グレード III～IV の痔の治療における HAL-RAR 対痔核切除術。前向きランダム化試験

仮説

1. HAL-RAR は、痔核切除術と比較して、術後直後の痛みが軽減されます。
2. HAL - RAR は、痔の症状のコントロールにおいて、切除痔核切除術と比較して、同様の即時的および長期的な結果を達成します。
3. HAL-RAR の合併症率は低く、痔核切除術と同様です。

目的

1. 両方の技術の術後の痛みを比較します。
2. HAL-RAR 法による痔の症状の短期的および長期的なコントロールを評価し、その結果を痔核切除術の結果と比較します。
3. 評価し、両方の技術の合併症の割合を比較します。
4. 治療前後の患者の生活の質を評価します。

材料と方法

この試験は評価を受け、Fundació Unió Catalana d'Hospitals (カタロニア病院連合財団) の倫理委員会によって承認されました。

研究への参加に同意した、両方の方法による外科的治療の対象となるグレードIIIおよびIVの痔核を有するすべての患者は、前向き無作為化試験に含まれます。 すべての患者は、特定のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

両方の技術での治療に適した患者は、手術技術にランダムに割り当てられます。

包含基準:

1.症状のあるグレードIIIまたはIVの痔核（出血、痛み、かゆみ、汚れまたは脱出）を有する患者 両方の方法による外科的治療の対象。

除外基準:

1. 急性血栓性痔核、肛門裂傷、肛門周囲瘻、肛門周囲膿瘍、直腸脱、便失禁または肛門狭窄などの関連する直腸肛門病変。
2. 以前の肛門直腸手術。
3. 凝固障害、鎮痛剤の継続的な消費を伴う慢性的な痛みなど、手術の結果を変える可能性のある全身の病理。
4. -年齢が18歳未満または80歳以上、社会病理学または研究目的を理解できない。

すべての手術は、3 人の外科医の同じチームのために、局所麻酔と鎮静下で外来ベースで行われます。 術前の準備はクレンジング浣腸で構成され、予防的な抗生物質は投与されません。

どちらのテクニックも「ジャックナイフ」の位置で実行されます。 切開痔核切除術は、1 ～ 3 個の肛門クッションを含むことがあり、Milligan-Morgan 法に従って作成され、電気メスを使用して肛門クッションと外部痔核表皮成分を切除し、吸収性縫合糸で痔核基部を結紮します。 痔核切除が完了すると、ブピバカイン/エピネフリンによる肛門周囲ブロックが行われます。

痔核動脈結紮および直腸肛門修復は、AMI 低侵襲手術デバイス HAL/RAR を使用して実行され、約 3 cm の血流を確認した後、2-0 吸収性ポリグリコール酸縫合糸で上直腸動脈の末端枝を結紮します。ドップラーガイダンスを使用して歯状線より上。 続いて、縫合点から歯状線の5 mm上まで連続縫合を追加して、脱出したhemoroidを持ち上げました。 他の手順は関連付けられません。必要に応じて、患者は研究から除外されます。

患者は、適切な疼痛管理、経口耐性、および自然利尿が達成され、差し迫った合併症を排除するために外科医による検査後に退院します。 外来治療は、浸透性下剤（水酸化マグネシウム）、6時間ごとのパラセタモール/トラマドール（325mg / 37.5mg）および8時間ごとのデクスケトプロフェン（25mg）による経口鎮痛からなり、メタミゾール（575mg）は8時間ごとに関連付けられる場合があります痛み。 持続的な痛みの場合、患者は緊急治療室で検査されます。

結果の評価 研究サンプルサイズを評価するために検出力分析を行った。 0.8 の検出力と 0.05 の 95% α エラーの信頼区間を選択すると、各アームで 26 人の患者が必要であると計算されました。 研究の信頼性を高めるために、この数を 30 まで増やしました。

すべての患者は、生活の質に関する 36 の質問 (SF-36) および痔疾患の特定の症状 (痛み、かゆみ、出血、汚れおよび痔核脱出の減少) に関する特定の質問の有効な質問票で評価されます。 アンケートは、介入前、6 か月および 12 か月のフォローアップ後に回答されます。

すべての患者は、最初の 15 日間に 0 から 10 までの数値スケールで測定された、毎日全体的な術後の痛みをテストする日記を完成させます。

患者は、退院日と術後 7、14、および 30 日に評価されます。 患者は、外来診療所で術後6、12、および24か月で評価されます。