HAL-RAR contro emorroidectomia nel trattamento delle emorroidi di grado III-IV. Studio prospettico randomizzato

IPOTESI

1. HAL-RAR provoca un dolore postoperatorio immediato inferiore rispetto all'emorroidectomia da erxcision.
2. HAL - RAR raggiunge risultati immediati ea lungo termine simili rispetto all'emorroidectomia per escissione nel controllo dei sintomi emorroidali.
3. Il tasso di complicanze dell'HAL-RAR è basso e simile all'emorroidectomia per escissione.

OBIETTIVI

1. Confronta il dolore postoperatorio di entrambe le tecniche.
2. Valutare il controllo a breve e lungo termine dei sintomi emorroidali mediante la tecnica HAL-RAR e confrontare i risultati con quelli dell'emorroidectomia escissionale.
3. Valutare e confrontare il tasso di complicanze di entrambe le tecniche.
4. Valutare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento.

MATERIALE E METODI

Il processo è stato sottoposto a valutazione e accettato dal Comitato Etico della Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Fondazione dell'Unione Catalana degli Ospedali).

Tutti i pazienti con emorroidi di grado III e IV idonei al trattamento chirurgico con entrambi i metodi che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio prospettico randomizzato. A tutti i pazienti sarà richiesto di firmare lo specifico consenso informato.

I pazienti idonei al trattamento con entrambe le tecniche verranno assegnati in modo casuale alla tecnica chirurgica.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con emorroidi sintomatiche di grado III o IV (sanguinamento, dolore, prurito, impurità o prolasso) idonei al trattamento chirurgico con entrambi i metodi.

Criteri di esclusione:

1. Patologia retto-anale associata come emorroidi acute trombizzate, ragade anale, fistola perianale, ascesso perianale, prolasso rettale, incontinenza fecale o stenosi anale.
2. Precedente intervento chirurgico anorettale.
3. Patologie sistemiche che potrebbero alterare l'esito dell'intervento come coagulopatie, dolore cronico con consumo continuato di analgesici.
4. Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, socio-patologia o incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio.

Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti in regime ambulatoriale in anestesia regionale e sedazione per la stessa équipe di tre chirurghi. La preparazione preoperatoria consiste in un clistere purificante e non verrà somministrata alcuna profilassi antibiotica.

Entrambe le tecniche saranno eseguite in posizione "Jack-Knife". L'emorroidectomia aperta può comprendere da uno a tre cuscinetti anali e realizzata secondo la tecnica Milligan-Morgan, con resezione del cuscino anale e della componente epidermica emorroidaria esterna mediante elettrocauterizzazione e legatura della base emorroidale con sutura assorbibile. Una volta completata l'emorroidectomia, viene eseguito un blocco perianale con bupivacaina/epinefrina.

La legatura dell'arteria emorroidaria e la riparazione rettoanale saranno eseguite con il dispositivo per chirurgia mini-invasiva AMI HAL/RAR, e consistono nella legatura dei rami terminali dell'arteria rettale superiore con sutura in acido poliglicolico assorbibile 2-0 dopo aver identificato il flusso sanguigno di circa 3 cm sopra la linea dentata utilizzando la guida Doppler. Successivamente, è stata aggiunta una sutura continua dal punto di sutura a 5 mm sopra la linea dentata per sollevare l'emorroide prolassante. Altre procedure non saranno associate, se necessario, il paziente sarà escluso dallo studio.

Il paziente verrà dimesso se si ottiene un adeguato controllo del dolore, tolleranza orale e diuresi spontanea, e dopo esame da parte del chirurgo per scartare complicazioni immediate. Il trattamento ambulatoriale consiste in un lassativo osmotico (idrossido di magnesio), analgesia orale con paracetamolo/tramadolo (325 mg/37,5 mg) ogni 6 ore e dexketoprofene (25 mg) ogni 8 ore, metamizolo (575 mg) può essere associato ogni 8 ore se dolore. In caso di dolore persistente, il paziente verrà esaminato in pronto soccorso.

VALUTAZIONE DEI RISULTATI È stata eseguita un'analisi di potenza per valutare la dimensione del campione dello studio. Scegliendo una potenza di 0,8 e un intervallo di confidenza del 95% errore α di 0,05, abbiamo calcolato che erano necessari 26 pazienti in ciascun braccio. Abbiamo aumentato questo numero fino a 30 per aumentare l'affidabilità dello studio.

Tutti i pazienti saranno valutati con un questionario validato di 36 domande sulla qualità della vita (SF-36) e domande specifiche sui sintomi specifici della malattia emorroidaria (dolore, prurito, sanguinamento, sporcizia e riduzione del prolasso emorroidario). Il questionario verrà risposto prima dell'intervento, dopo sei e dodici mesi di follow up.

Tutti i pazienti compileranno ogni giorno un diario per testare il dolore postoperatorio globale, misurato su una scala numerica da 0 a 10 durante i primi 15 giorni.

I pazienti saranno valutati il ​​giorno della dimissione e a 7, 14 e 30 giorni postoperatori. I pazienti saranno valutati a 6, 12 e 24 mesi postoperatori in ambulatorio.