III-IV 등급 치질 치료에서 HAL-RAR 대 치질 절제술. 전향적 무작위 시험
III-IV 등급 치질 치료를 위한 도플러 유도 항문직장 봉합술(HAL-RAR)과 절제 치질 절제술을 비교한 전향적 및 무작위 시험
가설
- HAL-RAR은 적출 치질 절제술에 비해 수술 직후 통증이 적습니다.
- HAL - RAR은 치질 증상의 조절에서 절제 치질 절제술과 비교하여 유사한 즉각적이고 장기적인 결과를 달성합니다.
- HAL-RAR의 합병증 발생률은 낮고 절제 치질 절제술과 유사합니다.
목표
- 두 기술의 수술 후 통증을 비교하십시오.
- HALRAR 기법에 의한 치질 증상의 장단기 조절을 평가하고 그 결과를 절제 치질 절제술의 결과와 비교하십시오.
- 두 기술의 합병증 비율을 평가하고 비교하십시오.
- 치료 전후에 환자의 삶의 질을 평가합니다.
재료 및 방법
임상시험은 Fundació Unió Catalana d'Hospitals(Catalonian Union of Hospitals Foundation) 윤리위원회의 평가를 거쳐 승인되었습니다.
연구 참여에 동의하고 두 가지 방법으로 외과적 치료를 받을 자격이 있는 등급 III 및 IV 치질을 가진 모든 환자는 전향적 무작위 시험에 포함될 것입니다. 모든 환자는 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
두 가지 기법으로 치료하기에 적합한 환자는 수술 기법에 무작위로 배정됩니다.
포함 기준:
1. 증상이 있는 등급 III 또는 IV 치질(출혈, 통증, 가려움증, 오염 또는 탈출증)이 있는 환자로서 두 방법 모두 외과적 치료가 가능합니다.
제외 기준:
- 급성 혈전성 치질, 항문 균열, 항문주위 누공, 항문주위 농양, 직장 탈출증, 변실금 또는 항문 협착증과 같은 관련된 직장-항문 병리학.
- 이전 항문 직장 수술.
- 진통제를 계속 사용하는 만성 통증인 응고병증으로 수술 결과를 바꿀 수 있는 전신 병리학.
- 18세 미만 또는 80세 이상, 사회 병리학 또는 연구 목적을 이해할 수 없음.
모든 수술은 3명의 외과의로 구성된 동일한 팀을 위해 국소 마취 및 진정제 하에 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 수술 전 준비는 세척 관장으로 구성되며 예방적 항생제는 투여되지 않습니다.
두 기술 모두 "잭나이프" 자세로 수행됩니다. 개방 치질 절제술은 1~3개의 항문 쿠션을 포함할 수 있으며 Milligan-Morgan 기술에 따라 전기 소작을 사용하여 항문 쿠션과 외부 치질 표피 구성 요소를 절제하고 흡수성 봉합사로 치질 기저부를 결찰합니다. 치질 절제술이 완료되면 부피바카인/에피네프린으로 항문주위 차단을 시행합니다.
치질동맥결찰 및 직장항문복구는 AMI 최소침습수술기기 HAL/RAR로 시행하며, 약 3cm 혈류량을 확인한 후 상직장동맥 말단가지를 2-0 흡수성 폴리글리콜산 봉합사로 결찰한다. 도플러 유도를 사용하여 치상선 위. 그 후, 치상선 위 5 mm 지점까지 봉합점에서 런닝 봉합사를 추가하여 탈출 치핵을 들어올렸다. 다른 절차는 연관되지 않으며 필요한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 적절한 통증 조절, 구강 내약성 및 자발적 이뇨가 달성되고 즉각적인 합병증을 없애기 위해 외과 의사의 검사 후 퇴원합니다. 외래 치료는 삼투성 완하제(수산화마그네슘), 6시간마다 파라세타몰/트라마돌(325mg/37.5mg) 및 8시간마다 덱케토프로펜(25mg)을 사용하는 경구 진통제로 구성됩니다. 통증. 지속적인 통증의 경우 환자는 응급실에서 진찰을 받게 됩니다.
결과 평가 연구 표본 크기를 평가하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. 0.8의 검정력과 0.05의 95% 신뢰 구간 α-오차를 선택하여 각 팔에 26명의 환자가 필요하다고 계산했습니다. 연구의 신뢰성을 높이기 위해 이 숫자를 30까지 늘렸습니다.
모든 환자는 삶의 질(SF-36)에 대한 36개 질문과 치질 질환의 특정 증상(통증, 가려움증, 출혈, 오염 및 치질 탈출증 감소)에 대한 구체적인 질문으로 구성된 검증된 설문지로 평가됩니다. 설문지는 개입 전, 후속 조치 6개월 및 12개월 후에 응답됩니다.
모든 환자는 처음 15일 동안 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정된 수술 후 통증을 매일 테스트하는 일기를 작성합니다.
퇴원 당일과 수술 후 7일, 14일, 30일에 환자를 평가합니다. 외래 진료소에서 수술 후 6, 12, 24개월에 환자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
치질 질환의 고전적인 외과적 치료는 하나 이상의 치질 쿠션을 외과적으로 제거하는 절제 치질 절제술이며, 이는 안전하고 근본적이며 결정적인 치료로 간주됩니다. 그러나 합병증이 면제되지 않으며 수술 후 통증이 상당합니다. 지난 20년 동안 치료의 개념은 치질 밴드, 동맥 결찰 도플러 유도 치질과 같은 덜 침습적인 기술로 치질 증상을 제어하도록 발전했으며, 최근에는 치질성 점막 탈출증을 치료하기 위한 항문직장 수리 또는 점액 안정증의 연관성이 있습니다.
치질 질환 치료에서 도플러 유도된 경항문 탈구화 및 직장항문 복구(HAL-RAR)의 결과는 2등급, 3등급 및 4등급 치질 치료에서 증상의 우수한 제어, 수술 후 통증 감소 및 낮은 합병증 발생률을 보여줍니다.1 -10
HALRAR의 이점은 진행성 치질 질환(4기)에서 더 제한적일 수 있으며, 이 단계에서 최대 38%의 재발률이 보고되었습니다.
HALRAR로 치료받은 더 많은 환자를 대상으로 한 연구는 Faucheron et al3(100명의 환자)와 Roka et al6(77명의 환자)의 연구입니다. 이 연구들은 높은 외래 치료 비율, 우수한 증상 조절(89%) 및 낮은 합병증 비율로 등급 IV 치질의 치료에서 좋은 결과를 보고했습니다. 합병증은 수술 직후 9%, 장기적으로 4%로 모두 보존적 치료를 받았다.
현재 개방형 치핵절제술과 비교하여 HALRAR의 결과를 입증하는 전향적 무작위 연구는 거의 없으며 장기적인 결과는 입증되어야 합니다.
문헌에는 HAL-RAR과 적출 치질 절제술1-2을 비교하는 두 가지 전향적 무작위 연구가 있습니다. 두 연구 모두에서 증상 조절과 관련하여 이러한 기술로 좋은 결과가 관찰되었습니다. 수술 후 통증과 장기적인 결과는 두 기술 모두 유사했습니다.
HALRAR을 받은 환자의 결과를 적절하게 평가할 수 있도록 보다 무작위화된 전향적 연구의 발표가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08006
- Hospital Plató
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 등급 III 또는 IV 치질(출혈, 통증, 가려움증, 오염 또는 탈출증)이 있고 두 가지 방법으로 외과적 치료를 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 급성 혈전성 치질, 항문 균열, 항문주위 누공, 항문주위 농양, 직장 탈출증, 변실금 또는 항문 협착증과 같은 관련된 직장-항문 병리학.
- 이전 항문 직장 수술.
- 진통제를 계속 사용하는 만성 통증인 응고병증으로 수술 결과를 바꿀 수 있는 전신 병리학.
- 18세 미만 또는 80세 이상, 사회 병리학 또는 연구 목적을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치질 절제술
개방성 치질 절제술은 1~3개의 항문 쿠션을 포함할 수 있으며 Milligan-Morgan 기술에 따라 전기 소작을 사용하여 항문 쿠션과 외부 치질 표피 구성 요소를 절제하고 흡수성 봉합사로 치질 기저부를 결찰합니다.
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개방성 치질 절제술은 1~3개의 항문 쿠션을 포함할 수 있으며 Milligan-Morgan 기술에 따라 전기 소작을 사용하여 항문 쿠션과 외부 치질 표피 구성 요소를 절제하고 흡수성 봉합사로 치질 기저부를 결찰합니다.
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활성 비교기: 할라르
치질동맥결찰 및 직장항문복구는 AMI 최소침습수술기기 HAL/RAR로 시행하며, 약 3cm 혈류량을 확인한 후 상직장동맥 말단가지를 2-0 흡수성 폴리글리콜산 봉합사로 결찰한다. 도플러 유도를 사용하여 치상선 위.
그 후 봉합점에서 치상선 위 5mm까지 런닝 봉합사를 추가하여 탈출 치질을 들어 올렸습니다.
다른 절차는 연결되지 않습니다.
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치질동맥결찰 및 직장항문복구는 AMI 최소침습수술기기 HAL/RAR로 시행하며, 약 3cm 혈류량을 확인한 후 상직장동맥 말단가지를 2-0 흡수성 폴리글리콜산 봉합사로 결찰한다. 도플러 유도를 사용하여 치상선 위.
그 후 봉합점에서 치상선 위 5mm까지 런닝 봉합사를 추가하여 탈출 치질을 들어 올렸습니다.
다른 절차는 연결되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 15일까지
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모든 환자는 처음 15일 동안 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정된 수술 후 통증을 매일 테스트하는 일기를 작성합니다.
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수술 후 첫 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질 증상의 장기간 조절
기간: 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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치질 질환의 특정 증상(통증, 가려움증, 출혈, 오염 및 치질 탈출 감소)을 평가합니다.
환자는 설문지에서 각 항목에 대해 "예" 또는 "아니오" 옵션을 표시합니다.
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수술 후 1, 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 삶의 질 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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모든 환자는 삶의 질(SF-36)에 대한 36개 질문의 검증된 설문지로 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando Carvajal, Dr, Hospital Plató Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Elmer SE, Nygren JO, Lenander CE. A randomized trial of transanal hemorrhoidal dearterialization with anopexy compared with open hemorrhoidectomy in the treatment of hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):484-90. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827a8567.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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