HAL-RAR versus hæmoridektomi ved behandling af grad III-IV hæmorider. Fremadrettet, randomiseret forsøg

HYPOTESE

1. HAL-RAR forårsager en lavere umiddelbar postoperativ smerte sammenlignet med erxcision hæmoridektomi.
2. HAL - RAR opnår lignende øjeblikkelige og langsigtede resultater sammenlignet med excision hemorrhoidektomi i kontrol af hæmorrhoidale symptomer.
3. Komplikationshyppigheden af ​​HAL-RAR er lav og ligner excisionshæmoridektomi.

MÅL

1. Sammenlign postoperativ smerte af begge teknikker.
2. Vurder den kort- og langsigtede kontrol af hæmoridesymptomer ved hjælp af HAL-RAR-teknikken, og sammenlign resultaterne med resultaterne fra excisionshæmoridektomi.
3. Evaluer og sammenlign frekvensen af ​​komplikationer af begge teknikker.
4. Vurder patienternes livskvalitet før og efter behandling.

MATERIALER OG METODER

Forsøget blev underkastet evaluering og accepteret af den etiske komité under Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Catalonian Union of Hospitals Foundation).

Alle patienter med grad III og IV hæmorider, der er kvalificerede til kirurgisk behandling med begge metoder, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i det prospektive randomiserede forsøg. Alle patienter skal underskrive det specifikke informerede samtykke.

Patienter, der er egnede til behandling med begge teknikker, vil blive tilfældigt tildelt den operationsteknik.

Inklusionskriterier:

1. Patienter med symptomatisk grad III eller IV hæmorider (blødning, smerte, kløe, tilsmudsning eller prolaps), som er berettiget til kirurgisk behandling med begge metoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Associeret rekto-anal patologi såsom akut tromboseret hæmoride, analfissur, perianal fistel, perianal absces, rektal prolaps, fækal inkontinens eller anal stenose.
2. Tidligere anorektal kirurgi.
3. Systemisk patologi, der kunne ændre resultatet af operationen som koagulopatier, kroniske smerter med fortsat indtagelse af analgetika.
4. Alder yngre end 18 eller ældre end 80 år, sociopatologi eller manglende evne til at forstå undersøgelsens mål.

Alle operationer udføres ambulant under regional anæstesi og sedation for det samme hold på tre kirurger. Præoperativ forberedelse består af et rensende lavement, og der vil ikke blive givet profylaktisk antibiotika.

Begge teknikker vil blive udført i "Jack-Knife" position. Den åbne hæmoridektomi kan omfatte en til tre analpuder og lavet i overensstemmelse med Milligan-Morgan-teknikken med resektion af analpuden og den eksterne hæmorideepidermale komponent ved hjælp af elektrokauteri og ligering af den hæmoroidale base med absorberbar sutur. Når hæmorrhoidektomi er afsluttet, udføres en perianal blokering med bupivacain/epinephrin.

Hemorrhoidal arterie ligering og rektoanal reparation vil blive udført med AMI minimalt invasiv kirurgi enhed HAL/RAR, og består i ligering af de terminale grene af den superior rektale arterie med 2-0 absorberbar polyglykolsyre sutur efter at have identificeret blodgennemstrømningen ca. 3 cm over tandlinjen ved at bruge Doppler-vejledning. Efterfølgende blev en løbende sutur tilføjet fra suturpunktet til 5 mm over tandlinjen for at løfte den prolapsende hæmoroide. Andre procedurer vil ikke blive forbundet, hvis nødvendigt vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienten vil blive udskrevet, hvis der opnås tilstrækkelig smertekontrol, oral tolerance og spontan diurese, og efter undersøgelse hos kirurgen for at kassere umiddelbare komplikationer. Den ambulante behandling består af et osmotisk afføringsmiddel (magnesiumhydroxid), oral analgesi med paracetamol/tramadol (325mg/37,5mg) hver 6. time og Dexketoprofen (25 mg) hver 8. time, metamizol (575 mg) kan associeres hver 8. time, hvis smerte. Ved vedvarende smerter vil patienten blive undersøgt på skadestuen.

EVALUERING AF RESULTATER En effektanalyse blev udført for at vurdere undersøgelsens stikprøvestørrelse. Ved at vælge en potens på 0,8 og et konfidensinterval på 95 % α-fejl på 0,05 beregnede vi, at der var behov for 26 patienter i hver arm. Vi øgede dette tal op til 30 for at øge pålideligheden af ​​undersøgelsen.

Alle patienter vil blive evalueret med et valideret spørgeskema med 36 spørgsmål om livskvalitet (SF-36) og specifikke spørgsmål om specifikke symptomer på hæmoride sygdom (smerte, kløe, blødning, tilsmudsning og reduktion af hæmoride prolaps). Spørgeskemaet vil blive besvaret før interventionen efter seks og tolv måneders opfølgning.

Alle patienter vil gennemføre en dagbog, der tester globale postoperative smerter hver dag, målt på en numerisk skala fra 0 til 10 i løbet af de første 15 dage.

Patienterne vil blive vurderet på udskrivelsesdagen og 7, 14 og 30 dage efter operationen. Patienterne vil blive udredt 6, 12 og 24 måneder efter operationen i ambulatoriet.