HAL-RAR versus hemoroidektomie v léčbě hemoroidů III-IV stupně. Prospektivní, randomizovaná studie

HYPOTÉZA

1. HAL-RAR způsobuje nižší okamžitou pooperační bolest ve srovnání s erxcizní hemoroidektomií.
2. HAL - RAR dosahuje podobných okamžitých a dlouhodobých výsledků ve srovnání s excizní hemoroidektomií při kontrole hemoroidálních symptomů.
3. Četnost komplikací HAL-RAR je nízká a podobná excizní hemoroidektomii.

CÍLE

1. Porovnejte pooperační bolest obou technik.
2. Posuďte krátkodobou a dlouhodobou kontrolu hemoroidálních symptomů technikou HAL-RAR a porovnejte výsledky s výsledky excizní hemoroidektomie.
3. Vyhodnoťte a porovnejte míru komplikací obou technik.
4. Posoudit kvalitu života pacientů před a po léčbě.

MATERIÁLY A METODY

Studie byla podrobena hodnocení a přijata etickou komisí Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Nadace Katalánského svazu nemocnic).

Všichni pacienti s hemoroidy III. a IV. stupně, kteří jsou způsobilí pro chirurgickou léčbu oběma metodami, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do prospektivní randomizované studie. Všichni pacienti budou muset podepsat konkrétní informovaný souhlas.

Pacienti, kteří jsou vhodní pro léčbu oběma technikami, budou náhodně přiřazeni k operační technice.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se symptomatickými hemoroidy III. nebo IV. stupně (krvácení, bolest, svědění, špinění nebo prolaps), kteří jsou způsobilí pro chirurgickou léčbu oběma metodami.

Kritéria vyloučení:

1. Přidružená rekto-anální patologie, jako je akutní trombózovaný hemoroid, anální fisura, perianální píštěl, perianální absces, rektální prolaps, fekální inkontinence nebo anální stenóza.
2. Předchozí operace anorekta.
3. Systémová patologie, která by mohla změnit výsledek operace jako koagulopatie, chronická bolest s pokračující konzumací analgetik.
4. Věk mladší 18 let nebo starší 80 let, sociopatologie nebo neschopnost porozumět cílům studia.

Všechny operace jsou prováděny ambulantně v regionální anestezii a sedaci pro stejný tým tří chirurgů. Předoperační příprava spočívá v očistném klystýru a nebudou podávána žádná profylaktická antibiotika.

Obě techniky budou prováděny v pozici "Jack-Knife". Otevřená hemoroidektomie může zahrnovat jeden až tři anální polštářky a vyrobené podle Milligan-Morganovy techniky, s resekcí análního polštářku a vnější hemoroidální epidermální komponenty pomocí elektrokauterizace a podvázání hemoroidální báze vstřebatelným stehem. Po dokončení hemoroidektomie se provede perianální blok s bupivakainem/epinefrinem.

Ligace hemoroidální arterie a rektoanální reparace bude provedena AMI minimálně invazivním chirurgickým přístrojem HAL/RAR a spočívá v podvázání koncových větví arteria rekta superior 2-0 vstřebatelným stehem kyseliny polyglykolové po identifikaci průtoku krve cca 3 cm nad dentální linii pomocí Dopplerova vedení. Následně byla přidána běžící sutura z bodu stehu do 5 mm nad dentální linii, aby se zvedl prolabující hemoroid. Další výkony nebudou spojeny, v případě potřeby bude pacient ze studie vyřazen.

Pacient bude propuštěn, pokud je dosaženo adekvátní kontroly bolesti, orální tolerance a spontánní diurézy a po vyšetření chirurgem, aby se odstranily okamžité komplikace. Ambulantní léčba se skládá z osmotického laxativa (hydroxid hořečnatý), perorální analgezie s paracetamolem/tramadolem (325 mg/37,5 mg) každých 6 hodin a dexketoprofenem (25 mg) každých 8 hodin, metamizol (575 mg) může být podáván každých 8 hodin, pokud bolest. V případě přetrvávajících bolestí bude pacient vyšetřen na pohotovosti.

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ Pro posouzení velikosti studijního vzorku byla provedena analýza síly. Když jsme zvolili mocninu 0,8 a interval spolehlivosti 95 % α-chyba 0,05, vypočítali jsme, že v každém rameni bylo potřeba 26 pacientů. Toto číslo jsme zvýšili až na 30, abychom zvýšili spolehlivost studie.

Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí validovaného dotazníku s 36 otázkami na kvalitu života (SF-36) a konkrétními otázkami na specifické příznaky hemoroidálního onemocnění (bolest, svědění, krvácení, špinění a snížení hemoroidálního prolapsu). Dotazník bude zodpovězen před intervencí, po šesti a dvanácti měsících sledování.

Všichni pacienti každý den vyplní deník testující globální pooperační bolest, měřenou na číselné škále od 0 do 10 během prvních 15 dnů.

Pacienti budou vyšetřeni v den propuštění a 7, 14 a 30 pooperačních dnů. Pacienti budou hodnoceni v 6., 12. a 24. měsíci po operaci v ambulanci.