HAL-RAR versus hemorroidectomia no tratamento de hemorróidas de grau III-IV. Ensaio Prospectivo, Randomizado

HIPÓTESE

1. O HAL-RAR causa menor dor pós-operatória imediata em comparação com a hemorroidectomia por excisão.
2. HAL - RAR alcança resultados imediatos e de longo prazo semelhantes em comparação com a hemorroidectomia excisional no controle dos sintomas hemorroidais.
3. A taxa de complicações do HAL-RAR é baixa e semelhante à hemorroidectomia por excisão.

OBJETIVOS

1. Compare a dor pós-operatória de ambas as técnicas.
2. Avaliar o controle a curto e longo prazo dos sintomas hemorroidais pela técnica HAL-RAR e comparar os resultados com os da hemorroidectomia excisional.
3. Avalie e compare a taxa de complicações de ambas as técnicas.
4. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento.

MATERIAL E MÉTODOS

O estudo foi submetido à avaliação e aceito pelo Comitê de Ética da Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Fundação da União Catalã dos Hospitais).

Todos os pacientes com hemorroidas grau III e IV elegíveis para tratamento cirúrgico com ambos os métodos que concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo prospectivo randomizado. Todos os pacientes serão obrigados a assinar o consentimento informado específico.

Os pacientes que são adequados para o tratamento com ambas as técnicas serão designados aleatoriamente para a técnica cirúrgica.

Critério de inclusão:

1. Pacientes com hemorroidas sintomáticas de grau III ou IV (sangramento, dor, coceira, perda de sangue ou prolapso) elegíveis para tratamento cirúrgico com ambos os métodos.

Critério de exclusão:

1. Patologia reto-anal associada, como hemorroida trombosada aguda, fissura anal, fístula perianal, abscesso perianal, prolapso retal, incontinência fecal ou estenose anal.
2. Cirurgia anorretal prévia.
3. Patologia sistêmica que poderia alterar o resultado da cirurgia como coagulopatias, dores crônicas com consumo contínuo de analgésicos.
4. Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos, sociopatologia ou incapacidade de compreender os objetivos do estudo.

Todas as cirurgias são realizadas em regime ambulatorial, sob anestesia regional e sedação, pela mesma equipe de três cirurgiões. A preparação pré-operatória consiste em um enema de limpeza e nenhum antibiótico profilático será administrado.

Ambas as técnicas serão executadas na posição "Jack -Knife". A hemorroidectomia aberta pode incluir de um a três coxins anais e confeccionada segundo a técnica de Milligan-Morgan, com ressecção do coxim anal e do componente epidérmico hemorroidário externo com eletrocautério e ligadura da base hemorroidária com fio absorvível. Uma vez concluída a hemorroidectomia, um bloqueio perianal é realizado com bupivacaína/epinefrina.

A ligadura da artéria hemorroidária e reparo retoanal será realizada com o aparelho de cirurgia minimamente invasiva para IAM HAL/RAR, e consiste na ligadura dos ramos terminais da artéria retal superior com fio de ácido poliglicólico absorvível 2-0 após identificação do fluxo sanguíneo aproximadamente 3 cm acima da linha dentada usando orientação Doppler. Posteriormente, uma sutura contínua foi adicionada a partir do ponto de sutura até 5 mm acima da linha dentada para levantar a hemorroida prolapsada. Outros procedimentos não serão associados, caso necessário, o paciente será excluído do estudo.

O paciente terá alta se houver controle adequado da dor, tolerância oral e diurese espontânea, e após exame do cirurgião para descartar complicações imediatas. O tratamento ambulatorial consiste em laxante osmótico (hidróxido de magnésio ), analgesia oral com paracetamol/tramadol ( 325mg/37,5mg ) a cada 6 horas e Dexcetoprofeno (25 mg) a cada 8 horas, metamizol (575 mg) pode ser associado a cada 8 horas se dor. Em caso de dor persistente, o paciente será examinado no pronto-socorro.

AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS Uma análise de poder foi realizada para avaliar o tamanho da amostra do estudo. Escolhendo um poder de 0,8 e um intervalo de confiança de 95% de erro α de 0,05, calculamos que seriam necessários 26 pacientes em cada braço. Aumentamos esse número para 30 para aumentar a confiabilidade do estudo.

Todos os pacientes serão avaliados com um questionário validado de 36 questões sobre qualidade de vida (SF-36) e questões específicas sobre sintomas específicos da doença hemorroidária (dor, prurido, sangramento, sujidade e redução do prolapso hemorroidário). O questionário será respondido antes da intervenção, após seis e doze meses de acompanhamento.

Todos os pacientes preencherão um diário testando a dor pós-operatória global todos os dias, medida em uma escala numérica de 0 a 10 durante os primeiros 15 dias.

Os pacientes serão avaliados no dia da alta e aos 7, 14 e 30 dias de pós-operatório. Os pacientes serão avaliados aos 6, 12 e 24 meses de pós-operatório no ambulatório.