HAL-RAR Versus Hemorrhoidectomy asteen III-IV peräpukamien hoidossa. Tuleva, satunnaistettu oikeudenkäynti

HYPOTEESI

1. HAL-RAR aiheuttaa pienemmän välittömän leikkauksen jälkeisen kivun verrattuna hemorrhoidektomiaan.
2. HAL - RAR saavuttaa samanlaisia ​​välittömiä ja pitkän aikavälin tuloksia kuin leikkaus hemorrhoidectomy peräpukamien oireiden hallinnassa.
3. HAL-RAR:n komplikaatioiden määrä on alhainen ja samanlainen kuin hemorrhoidektomian leikkaus.

TAVOITTEET

1. Vertaa molempien tekniikoiden postoperatiivista kipua.
2. Arvioi peräpukamien oireiden lyhyt- ja pitkäaikainen hallinta HAL-RAR-tekniikalla ja vertaa tuloksia leikatun hemorrhoidektomian tuloksiin.
3. Arvioi ja vertaa molempien tekniikoiden komplikaatioiden määrää.
4. Arvioi potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen hoidon.

MATERIAALI JA METODIT

Fundació Unió Catalana d'Hospitalsin (Katalonialaisen sairaaloiden liiton säätiön) eettinen komitea arvioi ja hyväksyi kokeen.

Prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on asteen III ja IV peräpukamia ja jotka ovat kelvollisia leikkaushoitoon molemmilla menetelmillä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava erityinen tietoinen suostumus.

Potilaat, jotka soveltuvat hoitoon molemmilla tekniikoilla, jaetaan satunnaisesti leikkaustekniikkaan.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​asteen III tai IV peräpukamia (verenvuoto, kipu, kutina, likaantuminen tai prolapsi), jotka ovat kelvollisia leikkaushoitoon molemmilla menetelmillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tähän liittyvä peräaukon patologia, kuten akuutti trombosoitunut peräpukama, peräaukon halkeama, perianaalinen fisteli, perianaalinen absessi, peräsuolen esiinluiskahdus, ulosteen pidätyskyvyttömyys tai peräaukon ahtauma.
2. Aiempi anorektaalinen leikkaus.
3. Systeeminen patologia, joka voi muuttaa leikkauksen lopputulosta, kuten koagulopatiat, krooninen kipu jatkuvan analgeettien käytön yhteydessä.
4. Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta, sosiopatologia tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita.

Kaikki leikkaukset tehdään avohoidossa aluepuudutuksessa ja sedaatiossa samalle kolmen kirurgin ryhmälle. Leikkausta edeltävä valmistelu koostuu puhdistavasta peräruiskeesta, eikä profylaktisia antibiootteja anneta.

Molemmat tekniikat suoritetaan "Jack -Knife" -asennossa. Avoin hemorrhoidektomia voi sisältää yhdestä kolmeen peräaukon tyynyä, ja ne on valmistettu Milligan-Morgan-tekniikan mukaisesti, ja peräaukon pehmusteen ja ulkoisen hemorrhoidaalisen epidermaalisen komponentin resektio käyttäen sähkökauteria ja peräaukon pohjan ligaatiota imeytyvällä ompeleella. Kun hemorrhoidectomy on valmis, suoritetaan perianaalinen salpaus bupivakaiinilla/epinefriinillä.

Peräpukamavaltimon ligaatio ja peräaukon korjaus suoritetaan AMI-vähäinvasiivisella leikkauslaitteella HAL/RAR, ja se koostuu ylemmän peräsuolen valtimon päätehaarojen ligaatiosta 2-0 imeytyvällä polyglykolihappoompeleella sen jälkeen, kun veren virtaus on tunnistettu noin 3 cm hammasviivan yläpuolelle käyttämällä Doppler-ohjausta. Sen jälkeen juokseva ommel lisättiin ompeleen pisteestä 5 mm hammasviivan yläpuolelle prolapsoituvan peräsuolen nostamiseksi. Muita toimenpiteitä ei yhdistetä, tarvittaessa potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilas kotiutetaan, jos riittävä kivunhallinta, suun sietokyky ja spontaani diureesi saavutetaan, sekä kirurgin tarkastuksen jälkeen välittömien komplikaatioiden poistamiseksi. Ambulatorinen hoito koostuu osmoottisesta laksatiivista (magnesiumhydroksidi), oraalista kivunlievitystä parasetamoli/tramadoli (325 mg/37,5 mg) 6 tunnin välein ja deksketoprofeeni (25 mg) 8 tunnin välein, metamitsoli (575 mg) voidaan liittää 8 tunnin välein, jos kipu. Jos kipu jatkuu, potilas tutkitaan ensiapuun.

TULOSTEN ARVIOINTI Tutkimusotoskoon arvioimiseksi suoritettiin tehoanalyysi. Kun valitsimme potenssiksi 0,8 ja luottamusväliksi 95 % α-virhe 0,05, laskemme, että kumpaankin käsivarteen tarvittiin 26 potilasta. Lisäsimme tämän määrän 30:een tutkimuksen luotettavuuden lisäämiseksi.

Kaikki potilaat arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, jossa on 36 kysymystä elämänlaadusta (SF-36) ja erityiskysymyksistä peräpukamataudin erityisistä oireista (kipu, kutina, verenvuoto, likaantuminen ja peräpukaman prolapsin vähentäminen). Kyselyyn vastataan ennen interventiota, kuuden ja kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen.

Kaikki potilaat täyttävät päiväkirjaa, jossa testataan maailmanlaajuista postoperatiivista kipua joka päivä mitattuna numeerisella asteikolla 0-10 ensimmäisen 15 päivän aikana.

Potilaat arvioidaan kotiutuspäivänä sekä 7, 14 ja 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaat arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta poliklinikalla.