HAL-RAR kontra hemoroidektomia w leczeniu hemoroidów stopnia III-IV. Prospektywna, randomizowana próba

HIPOTEZA

1. HAL-RAR powoduje mniejszy bezpośredni ból pooperacyjny w porównaniu z wycięciem hemoroidektomii.
2. HAL - RAR osiąga podobne natychmiastowe i długoterminowe wyniki w porównaniu z wycięciem hemoroidektomii w kontroli objawów hemoroidalnych.
3. Odsetek powikłań HAL-RAR jest niski i podobny do wycięcia hemoroidektomii.

CELE

1. Porównaj ból pooperacyjny obu technik.
2. Oceń krótko- i długoterminową kontrolę objawów hemoroidalnych za pomocą techniki HALRAR i porównaj wyniki z wynikami hemoroidektomii wycinającej.
3. Oceń i porównaj częstość powikłań obu technik.
4. Ocena jakości życia pacjentów przed i po leczeniu.

MATERIAŁ I METODY

Badanie zostało poddane ocenie i zaakceptowane przez Komisję Etyki Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Fundacja Katalońskiego Związku Szpitali).

Wszyscy pacjenci z hemoroidami III i IV stopnia kwalifikujący się do leczenia operacyjnego obiema metodami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do prospektywnego badania z randomizacją. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do podpisania określonej świadomej zgody.

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia obiema technikami zostaną losowo przydzieleni do techniki operacyjnej.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z objawowymi hemoroidami III lub IV stopnia (krwawienie, ból, swędzenie, zabrudzenie lub wypadanie) kwalifikujący się do leczenia operacyjnego obiema metodami.

Kryteria wyłączenia:

1. Powiązane patologie odbytniczo-odbytnicze, takie jak ostre hemoroidy z zakrzepicą, szczelina odbytu, przetoka okołoodbytnicza, ropień okołoodbytniczy, wypadanie odbytnicy, nietrzymanie stolca lub zwężenie odbytu.
2. Przebyta operacja anorektalna.
3. Patologia ogólnoustrojowa, która może zmienić wynik operacji, jak koagulopatie, przewlekły ból przy ciągłym stosowaniu środków przeciwbólowych.
4. Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat, socjopatologia lub niemożność zrozumienia celów badania.

Wszystkie operacje wykonywane są w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu regionalnym i sedacji przez ten sam trzyosobowy zespół chirurgów. Przygotowanie przedoperacyjne polega na wykonaniu lewatywy oczyszczającej i nie stosuje się profilaktycznych antybiotyków.

Obie techniki będą wykonywane w pozycji „Jack-Knife”. Otwarta hemoroidektomia może obejmować od jednej do trzech poduszek odbytu i jest wykonywana techniką Milligana-Morgana, z resekcją poduszeczki odbytu i zewnętrznego składnika naskórka hemoroidalnego za pomocą elektrokauteryzacji i podwiązania podstawy hemoroidalnej szwem wchłanialnym. Po zakończeniu hemoroidektomii wykonuje się blokadę okołoodbytniczą bupiwakainą/epinefryną.

Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej i naprawa odbytnicy zostaną wykonane urządzeniem do chirurgii małoinwazyjnej AMI HAL/RAR i polegają na podwiązaniu końcowych gałęzi tętnicy odbytniczej górnej szwem wchłanialnym 2-0 z kwasu poliglikolowego po ustaleniu przepływu krwi około 3 cm powyżej linii zębatej, korzystając ze wskazówek Dopplera. Następnie dodano szew biegnący od punktu szwu do 5 mm powyżej linii zębatej, aby unieść wypadający hemoroid. Inne zabiegi nie będą łączone, w razie potrzeby pacjent zostanie wykluczony z badania.

Pacjent zostanie wypisany ze szpitala po uzyskaniu odpowiedniej kontroli bólu, tolerancji doustnej i samoistnej diurezy oraz po zbadaniu przez chirurga w celu wykluczenia doraźnych powikłań. Leczenie ambulatoryjne składa się z osmotycznego środka przeczyszczającego (wodorotlenek magnezu), doustnego znieczulenia paracetamolem/tramadolem (325 mg/37,5 mg) co 6 godzin i deksketoprofenu (25 mg) co 8 godzin, metamizol (575 mg) może być podawany co 8 godzin, jeśli ból. W przypadku utrzymującego się bólu pacjent zostanie zbadany w izbie przyjęć.

OCENA WYNIKÓW W celu oceny wielkości próby badawczej przeprowadzono analizę mocy. Wybierając moc 0,8 i przedział ufności 95% błąd α równy 0,05, obliczyliśmy, że w każdym ramieniu potrzebnych było 26 pacjentów. Zwiększyliśmy tę liczbę do 30, aby zwiększyć wiarygodność badania.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza zawierającego 36 pytań dotyczących jakości życia (SF-36) oraz szczegółowych pytań dotyczących konkretnych objawów choroby hemoroidalnej (ból, swędzenie, krwawienie, zabrudzenie i zmniejszenie wypadania hemoroidalnego). Kwestionariusz zostanie wypełniony przed interwencją, po sześciu i dwunastu miesiącach obserwacji.

Wszyscy pacjenci będą codziennie wypełniać dzienniczek, badając globalny ból pooperacyjny, mierzony w skali numerycznej od 0 do 10 w ciągu pierwszych 15 dni.

Pacjenci będą oceniani w dniu wypisu oraz po 7, 14 i 30 dniach po operacji. Pacjenci będą oceniani po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji w poradni.