HAL-RAR versus hemorrhoidectomia a III-IV fokozatú aranyér kezelésében. Leendő, véletlenszerű próba

HIPOTÉZIS

1. A HAL-RAR alacsonyabb azonnali posztoperatív fájdalmat okoz, mint az erxcision hemorrhoidectomia.
2. A HAL - RAR hasonló azonnali és hosszú távú eredményeket ér el, mint az excision hemorrhoidectomia az aranyér tüneteinek kezelésében.
3. A HAL-RAR szövődményi aránya alacsony, és hasonló a kimetszéses hemorrhoidectomiához.

CÉLKITŰZÉSEK

1. Hasonlítsa össze mindkét technikát a posztoperatív fájdalmakkal.
2. Értékelje a hemorrhoidalis tünetek rövid és hosszú távú kontrollját HAL-RAR technikával, és hasonlítsa össze az eredményeket az excision hemorrhoidectomia eredményeivel.
3. Értékelje és hasonlítsa össze mindkét technika szövődményeinek arányát.
4. A betegek életminőségének felmérése a kezelés előtt és után.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

A kísérletet a Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Katalán Kórházak Szövetsége Alapítvány) etikai bizottsága értékelte és elfogadta.

Minden olyan III. és IV. fokozatú aranyérben szenvedő beteg, aki mindkét módszerrel sebészeti kezelésre alkalmas, és beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, bekerül a prospektív randomizált vizsgálatba. Minden betegnek alá kell írnia a konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Azokat a betegeket, akik alkalmasak mindkét technikával történő kezelésre, véletlenszerűen besorolják a műtéti technikára.

Bevételi kritériumok:

1. Tünetekkel járó III-as vagy IV-es fokozatú aranyérben (vérzés, fájdalom, viszketés, szennyeződés vagy prolapsus) szenvedő betegek, akik mindkét módszerrel műtéti kezelésre alkalmasak.

Kizárási kritériumok:

1. Kapcsolódó recto-anális patológia, mint például akut trombózisos aranyér, anális repedés, perianális fisztula, perianális tályog, végbél prolapsus, széklet inkontinencia vagy anális szűkület.
2. Előzetes anorectalis műtét.
3. Szisztémás patológia, amely megváltoztathatja a műtét kimenetelét, mint koagulopátiák, krónikus fájdalom a fájdalomcsillapítók folyamatos fogyasztásával.
4. 18 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti életkor, szociopatológia vagy képtelenség megérteni a vizsgálati célkitűzéseket.

Minden műtétet járóbeteg alapon, regionális érzéstelenítésben és szedációban végeznek ugyanazon három sebész csapat számára. A műtét előtti előkészítés tisztító beöntésből áll, és profilaktikus antibiotikum nem kerül beadásra.

Mindkét technikát "Jack - Knife" pozícióban hajtják végre. A nyitott hemorrhoidectomia egy-három anális párnát tartalmazhat, és a Milligan-Morgan technikával készül, az anális párna és a külső hemorrhoid epidermális komponens elektrokauterrel történő eltávolításával és az aranyér alapjának felszívódó varrattal történő lekötésével. A hemorrhoidectomia befejezése után perianális blokkot hajtanak végre bupivakain/epinefrinnel.

A hemorrhoidalis artéria lekötését és a rektonális helyreállítást az AMI minimálisan invazív sebészeti eszközzel (HAL/RAR) végezzük, és a felső végbél artéria terminális ágait 2-0 felszívódó poliglikolsavas varrattal lekötik, miután a véráramlást körülbelül 3 cm-re azonosították. a fogazott vonal felett Doppler-vezetés segítségével. Ezt követően a varratponttól 5 mm-rel a fogazati vonal felett futó varratot adtunk hozzá, hogy megemeljük a prolapsáló vérömlenyt. Más eljárások nem társulnak hozzá, ha szükséges, a pácienst kizárják a vizsgálatból.

A beteget a megfelelő fájdalomcsillapítás, orális tolerancia és spontán diurézis elérése esetén, valamint a sebész által végzett vizsgálat után, az azonnali szövődmények elkerülése érdekében hazaengedik. Az ambuláns kezelés ozmotikus hashajtóból (magnézium-hidroxid), orális fájdalomcsillapításból áll paracetamollal/tramadollal (325 mg/37,5 mg) 6 óránként és Dexketoprofennel (25 mg) 8 óránként, metamizol (575 mg) 8 óránként társulhat, ha fájdalom. Tartós fájdalom esetén a beteget a sürgősségi osztályon vizsgálják meg.

AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE A vizsgálati minta méretének meghatározására teljesítményelemzést végeztünk. Ha 0,8-os hatványt és 0,05-ös 95%-os α-hiba konfidenciaintervallumot választottunk, kiszámítottuk, hogy mindkét karban 26 betegre volt szükség. Ezt a számot 30-ra növeltük, hogy növeljük a vizsgálat megbízhatóságát.

Minden beteget egy validált kérdőívvel értékelnek, amely 36 kérdésből áll az életminőségről (SF-36), valamint az aranyér betegség specifikus tüneteiről (fájdalom, viszketés, vérzés, szennyeződés és az aranyér prolapsus csökkentése) vonatkozó konkrét kérdésekről. A kérdőív megválaszolása a beavatkozás előtt, hat és tizenkét hónapos utánkövetés után történik.

Minden beteg naplót tölt ki, amelyben minden nap teszteli a globális posztoperatív fájdalmat, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán mérve az első 15 nap során.

A betegeket az elbocsátás napján, valamint a műtét utáni 7., 14. és 30. napon értékelik. A betegeket 6, 12 és 24 posztoperatív hónapban értékelik a járóbeteg-szakrendelésen.