HAL-RAR versus hemorroidectomía en el tratamiento de las hemorroides de grado III-IV. Ensayo prospectivo aleatorizado

HIPÓTESIS

1. HAL-RAR causa un menor dolor postoperatorio inmediato en comparación con la hemorroidectomía por excisión.
2. HAL - RAR logra resultados inmediatos y a largo plazo similares en comparación con la hemorroidectomía de escisión en el control de los síntomas hemorroidales.
3. La tasa de complicaciones de HAL-RAR es baja y similar a la hemorroidectomía por escisión.

OBJETIVOS

1. Compara el dolor postoperatorio de ambas técnicas.
2. Valorar el control de los síntomas hemorroidales a corto y largo plazo mediante la técnica HAL-RAR, y comparar los resultados con los de la hemorroidectomía extirpatoria.
3. Evaluar y comparar la tasa de complicaciones de ambas técnicas.
4. Evaluar la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento.

MATERIAL Y MÉTODOS

El ensayo fue sometido a evaluación y aceptado por el Comité Ético de la Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Fundación Unión Catalana de Hospitales).

Todos los pacientes con hemorroides de grado III y IV que sean elegibles para tratamiento quirúrgico con ambos métodos que acepten participar en el estudio, serán incluidos en el ensayo prospectivo aleatorizado. Todos los pacientes deberán firmar el consentimiento informado específico.

Los pacientes aptos para el tratamiento con ambas técnicas serán asignados aleatoriamente a la técnica quirúrgica.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con hemorroides sintomáticas de grado III o IV (sangrado, dolor, picazón, ensuciamiento o prolapso) que sean elegibles para tratamiento quirúrgico con ambos métodos.

Criterio de exclusión:

1. Patología recto-anal asociada como hemorroide trombosada aguda, fisura anal, fístula perianal, absceso perianal, prolapso rectal, incontinencia fecal o estenosis anal.
2. Cirugía anorrectal previa.
3. Patología sistémica que pudiera alterar el resultado de la cirugía como coagulopatías, dolor crónico con consumo continuado de analgésicos.
4. Edad menor de 18 años o mayor de 80 años, sociopatología o incapacidad para comprender los objetivos del estudio.

Todas las cirugías se realizan de forma ambulatoria bajo anestesia regional y sedación por el mismo equipo de tres cirujanos. La preparación preoperatoria consiste en un enema de limpieza y no se administrarán antibióticos profilácticos.

Ambas técnicas se realizarán en posición "Jack-Knife". La hemorroidectomía abierta puede incluir de uno a tres cojines anales y se realiza según la técnica de Milligan-Morgan, con resección del cojin anal y del componente epidérmico hemorroidal externo mediante electrocauterio y ligadura de la base hemorroidal con sutura reabsorbible. Una vez realizada la hemorroidectomía se realiza bloqueo perianal con bupivacaína/epinefrina.

La ligadura de la arteria hemorroidal y reparación rectoanal se realizará con el dispositivo de cirugía mínimamente invasiva AMI HAL/RAR, y consistirá en la ligadura de las ramas terminales de la arteria rectal superior con sutura de ácido poliglicólico reabsorbible 2-0 tras identificar el flujo sanguíneo aproximadamente 3 cm por encima de la línea dentada utilizando guía Doppler. Posteriormente, se añadió una sutura continua desde el punto de sutura hasta 5 mm por encima de la línea dentada para levantar la hemorroide prolapsada. No se asociarán otros procedimientos, en caso de ser necesario, el paciente será excluido del estudio.

El paciente será dado de alta si se logra un adecuado control del dolor, tolerancia oral y diuresis espontánea, y previa exploración por el cirujano para descartar complicaciones inmediatas. El tratamiento ambulatorio consiste en un laxante osmótico (hidróxido de magnesio), analgesia oral con paracetamol/tramadol (325 mg/37,5 mg) cada 6 horas y Dexketoprofeno (25 mg) cada 8 horas, se puede asociar metamizol (575 mg) cada 8 horas si dolor. En caso de dolor persistente, el paciente será examinado en la sala de emergencias.

EVALUACIÓN DE RESULTADOS Se realizó un análisis de potencia para evaluar el tamaño de la muestra del estudio. Eligiendo una potencia de 0,8 y un intervalo de confianza del 95% de error α de 0,05, calculamos que se necesitaban 26 pacientes en cada brazo. Aumentamos este número hasta 30 para aumentar la confiabilidad del estudio.

Todos los pacientes serán evaluados con un cuestionario validado de 36 preguntas sobre calidad de vida (SF-36) y preguntas específicas sobre síntomas específicos de la enfermedad hemorroidal (dolor, picazón, sangrado, ensuciamiento y reducción del prolapso hemorroidal). El cuestionario se contestará antes de la intervención, a los seis y doce meses de seguimiento.

Todos los pacientes completarán un diario de dolor postoperatorio global todos los días, medido en una escala numérica de 0 a 10 durante los primeros 15 días.

Los pacientes serán evaluados el día del alta ya los 7, 14 y 30 días del postoperatorio. Los pacientes serán evaluados a los 6, 12 y 24 meses postoperatorios en la consulta externa.