HAL-RAR versus Hämorrhoidektomie bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad III-IV. Prospektive, randomisierte Studie

HYPOTHESE

1. HALRAR verursacht im Vergleich zur Erxzisions-Hämorrhoidektomie einen geringeren unmittelbaren postoperativen Schmerz.
2. HAL - RAR erzielt ähnliche Sofort- und Langzeitergebnisse im Vergleich zur Exzisions-Hämorrhoidektomie bei der Kontrolle von Hämorrhoidalsymptomen.
3. Die Komplikationsrate von HALRAR ist gering und ähnelt der Exzisionshämorrhoidektomie.

ZIELE

1. Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen beider Techniken.
2. Beurteilen Sie die kurz- und langfristige Kontrolle der Hämorrhoidalsymptome durch die HALRAR-Technik und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen der Exzisions-Hämorrhoidektomie.
3. Bewerten und vergleichen Sie die Komplikationsrate beider Techniken.
4. Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung.

MATERIAL UND METHODEN

Die Studie wurde einer Bewertung unterzogen und von der Ethikkommission der Fundació Unió Catalana d'Hospitals (Stiftung des katalanischen Krankenhausverbands) akzeptiert.

Alle Patienten mit Hämorrhoiden Grad III und IV, die für eine chirurgische Behandlung mit beiden Methoden in Frage kommen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die prospektive randomisierte Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen die spezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Patienten, die für die Behandlung mit beiden Techniken geeignet sind, werden randomisiert der Operationstechnik zugeteilt.

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden Grad III oder IV (Blutungen, Schmerzen, Juckreiz, Verschmutzung oder Prolaps), die für eine chirurgische Behandlung mit beiden Methoden in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

1. Assoziierte rekto-anale Pathologien wie akute thrombosierte Hämorrhoiden, Analfissur, perianale Fistel, perianaler Abszess, Rektumprolaps, Stuhlinkontinenz oder Analstenose.
2. Vorherige anorektale Operation.
3. Systemische Pathologien, die das Ergebnis der Operation verändern könnten, wie Koagulopathien, chronische Schmerzen bei fortgesetzter Einnahme von Analgetika.
4. Alter jünger als 18 oder älter als 80 Jahre, Soziopathologie oder Unfähigkeit, die Studienziele zu verstehen.

Alle Operationen werden ambulant in Regionalanästhesie und Sedierung für das gleiche Team von drei Chirurgen durchgeführt. Die präoperative Vorbereitung besteht aus einem reinigenden Einlauf und es werden keine prophylaktischen Antibiotika verabreicht.

Beide Techniken werden in "Jack-Knife"-Position ausgeführt. Die offene Hämorrhoidektomie kann ein bis drei Analpolster umfassen und gemäß der Milligan-Morgan-Technik hergestellt werden, wobei das Analpolster und die äußere hämorrhoidale epidermale Komponente unter Verwendung von Elektrokauterisation und Ligatur der Hämorrhoidenbasis mit resorbierbarer Naht reseziert werden. Nach abgeschlossener Hämorrhoidektomie wird eine perianale Blockade mit Bupivacain/Epinephrin durchgeführt.

Die Hämorrhoidalarterienligatur und die rektoanale Reparatur werden mit dem minimalinvasiven AMI-Chirurgiegerät HAL/RAR durchgeführt und bestehen aus der Ligatur der Endäste der oberen Rektalarterie mit 2-0 resorbierbarer Polyglykolsäurenaht, nachdem der Blutfluss ungefähr 3 cm identifiziert wurde oberhalb der Linie dentata unter Verwendung der Doppler-Führung. Anschließend wurde eine fortlaufende Naht vom Nahtpunkt bis 5 mm oberhalb der Zahnlinie angebracht, um die vorfallende Hämorrhoide anzuheben. Andere Eingriffe werden nicht durchgeführt, ggf. wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Der Patient wird entlassen, wenn eine ausreichende Schmerzkontrolle, orale Verträglichkeit und spontane Diurese erreicht sind, und nach einer Untersuchung durch den Chirurgen, um unmittelbare Komplikationen zu verwerfen. Die ambulante Behandlung besteht aus einem osmotischen Abführmittel (Magnesiumhydroxid), oraler Analgesie mit Paracetamol/Tramadol (325 mg/37,5 mg) alle 6 Stunden und Dexketoprofen (25 mg) alle 8 Stunden, Metamizol (575 mg) kann alle 8 Stunden kombiniert werden, wenn Schmerz. Bei anhaltenden Schmerzen wird der Patient in der Notaufnahme untersucht.

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Zur Beurteilung der Stichprobengröße der Studie wurde eine Power-Analyse durchgeführt. Bei der Wahl einer Power von 0,8 und eines Konfidenzintervalls von 95 % α-Fehler von 0,05 berechneten wir, dass 26 Patienten in jedem Arm benötigt wurden. Wir haben diese Zahl auf 30 erhöht, um die Zuverlässigkeit der Studie zu erhöhen.

Alle Patienten werden mit einem validierten Fragebogen mit 36 ​​Fragen zur Lebensqualität ( SF-36 ) und spezifischen Fragen zu spezifischen Symptomen der Hämorrhoidenerkrankung (Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Verschmutzung und Reduzierung des Hämorrhoidenprolaps) bewertet. Der Fragebogen wird vor der Intervention, nach sechs und zwölf Monaten Nachsorge beantwortet.

Alle Patienten werden täglich ein Tagebuch führen, in dem die globalen postoperativen Schmerzen getestet werden, gemessen auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 während der ersten 15 Tage.

Die Patienten werden am Tag der Entlassung sowie nach 7, 14 und 30 postoperativen Tagen untersucht. Die Patienten werden nach 6, 12 und 24 postoperativen Monaten in der Ambulanz untersucht.