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ビタミンCは橈骨遠位端骨折後の指のこわばりを軽減しますか?

2019年8月13日 更新者:Neal Chung-Jen Chen、Massachusetts General Hospital

ビタミンCは橈骨遠位端骨折後の指のこわばりを軽減しますか?プラセボ無作為対照試験

橈骨遠位端の骨折から回復中の患者の不均衡な痛みと障害の報告された有病率は、大きく異なります。 文献では 1% から 37% の間の数値が報告されていますが、これはおそらく、定義が不十分であり、非常に多くの異なる名前で知られ、主観的で、検証できないためです。

研究者は、橈骨遠位端骨折後のビタミン C が指の動きの客観的測定、患者から報告された転帰測定値、および痛みの強さに対する効果に関心を持っています。これは、以前に使用された複雑な局所疼痛症候群の主観的で不正確な基準ではありません。

橈骨遠位端骨折でMGHの手および整形外科外傷サービスを受診した患者は、この臨床試験に参加するよう求められます。 患者は無作為にプラセボまたはビタミン C 500 mg のいずれかを服用するように割り当てられます。完全な指の動きが得られるまで、フォローアップ時または 6 週間治療担当医が判断します。

研究者らは、橈骨遠位端骨折後にビタミンCまたはプラセボを服用している患者の間で、小指から人差し指の手掌のしわまでの距離で測定した6週間での指のこわばりに違いはないと仮定しています. さらに、調査員は可動域と親指の硬さによって指の硬さを評価し、PROMIS 上肢機能と疼痛スコアの両方を 6 か月で測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -マサチューセッツ総合病院(MGH)の手および整形外科外傷サービスを提示するすべての成人(18歳以上)の患者は、橈骨遠位端の骨折から2週間以内に、手術または非手術で治療されます

除外基準:

  • 重度の腎不全、ビタミンCに対する既知のアレルギーまたは妊娠中の患者
  • 尺骨骨折を除く多発骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンC 500mg
アームは、1 日あたり 500 mg のビタミン C を 1 錠、6 週間服用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
Arm は 1 日 1 錠のプラセボを 6 週間服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小指を通る手掌のしわ指数までの距離
時間枠:1日目(ベースライン)、6週間
手掌のしわまでの距離を確立するために、患者に拳を作り、定規を使用して個々の指の爪の先端から手掌のしわまでの距離を決定するように依頼しました。 手のひらのしわまでの合計距離を、人差し指、長指、薬指、および小指の値の合計として定義しました。
1日目(ベースライン)、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小指によるアクティブ屈曲指数
時間枠:1日目(ベースライン)、6週間
アクティブな屈曲は、ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して測定されます。 中手指節関節、近位指節間関節、および遠位指節間関節での屈曲を合計することにより、小指を通る人差し指の総能動的屈曲を計算します。
1日目(ベースライン)、6週間
親指の動き
時間枠:1日目(ベースライン)、6週間
親指でのアクティブな可動域全体は、中手指節および指節間関節でのアクティブな屈曲、ならびに手掌および外転を組み合わせています
1日目(ベースライン)、6週間
プロミス上肢 - CAT
時間枠:1 日目 (ベースライン)、6 週間、6 か月
患者報告アウトカム情報システム (PROMIS) 上肢コンピューター適応テスト (CAT) は、上肢の身体機能を測定するコンピューター化された評価です。 これは T スコアを使用して採点され、米国人口の平均は 50 です。 特定の PROMIS では、50 を超える T スコアは、平均よりも多くの測定変数を表します。 この変数の場合、50 を超える T スコアは、平均人口よりも身体機能が優れていることを示します。
1 日目 (ベースライン)、6 週間、6 か月
0 ~ 10 の通常の痛みのスコア
時間枠:1 日目 (ベースライン)、6 週間、6 か月
メジャーの説明: オーディナル ペイン スケールは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで痛みの量を測定します。 治験責任医師は、治療の 6 週間後と治療の 6 か月後の 2 つのコホート間の痛みの変化を比較します。
1 日目 (ベースライン)、6 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橈骨遠位端骨折の臨床試験

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