- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02216812
Czy witamina C zmniejsza sztywność palców po złamaniu dystalnej kości promieniowej?
Czy witamina C zmniejsza sztywność palców po złamaniu dystalnej kości promieniowej? Randomizowana, kontrolowana próba placebo
Zgłaszana częstość występowania nieproporcjonalnego bólu i niesprawności wśród pacjentów powracających do zdrowia po złamaniu dalszego końca kości promieniowej jest bardzo zróżnicowana. Literatura podaje liczby od 1% do 37%, być może po części dlatego, że jest słabo zdefiniowana, znana pod wieloma różnymi nazwami, subiektywna i nieweryfikowalna.
Badacze są zainteresowani wpływem witaminy C po złamaniu dystalnej kości promieniowej na obiektywny pomiar ruchu palca, wyniki zgłaszane przez pacjentów i intensywność bólu, zamiast wcześniej stosowanych, subiektywnych i nieprecyzyjnych kryteriów złożonego regionalnego zespołu bólowego.
Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Urazów Ręki i Ortopedii MGH ze złamaniem dystalnej kości promieniowej zostaną poproszeni o udział w tym badaniu klinicznym. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub witaminę C w dawce 500 mg, aż do uzyskania pełnej ruchomości palca, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego podczas wizyty kontrolnej lub przez 6 tygodni.
Badacze stawiają hipotezę, że nie ma różnicy w sztywności palca po 6 tygodniach mierzonej odległością do fałdu dłoniowego palca wskazującego przez mały palec między pacjentami przyjmującymi witaminę C lub placebo po złamaniu dalszego końca kości promieniowej. Ponadto badacze oceniają sztywność palców na podstawie zakresu ruchu i sztywności kciuka, a także różnicę w funkcji kończyny górnej PROMIS i punktację bólu mierzoną po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) zgłaszający się do Oddziału Urazów Ręki i Ortopedii Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH) w ciągu dwóch tygodni od złamania dalszej nasady kości promieniowej, leczeni operacyjnie lub nieoperacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, znaną alergią na witaminę C lub ciążą
- Liczne złamania, z wyjątkiem złamań kości łokciowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 500 mg witaminy C
Arm będzie przyjmował 1 tabletkę 500 mg witaminy C dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię będzie przyjmować 1 tabletkę placebo dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odległość do wskaźnika fałdowania dłoni przez mały palec
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
|
Aby ustalić odległość do fałdu dłoniowego, poprosiliśmy pacjentów o zaciśnięcie pięści i określenie odległości od czubka paznokcia do fałdu dłoniowego dla każdej pojedynczej cyfry za pomocą linijki.
Zdefiniowaliśmy całkowitą odległość do fałdu dłoniowego jako sumę wartości dla palca wskazującego, długiego, serdecznego i małego.
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywny wskaźnik zgięcia przez mały palec
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
|
Aktywne zgięcie będzie mierzone za pomocą ręcznego goniometru.
Obliczamy całkowite aktywne zgięcie palca wskazującego poprzez zsumowanie zgięcia w stawie śródręczno-paliczkowym, międzypaliczkowym bliższym i międzypaliczkowym dalszym
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
|
Ruch kciuka
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
|
Całkowity aktywny zakres ruchu w kciuku łączy aktywne zgięcie w stawie śródręczno-paliczkowym i międzypaliczkowym oraz dłoniowym i odwodzącym
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
|
PROMIS Kończyna górna — KAT
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Komputerowy test adaptacyjny kończyn górnych (CAT) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to skomputeryzowana ocena funkcji fizycznej kończyny górnej.
Jest oceniany za pomocą T-score, a średnia dla populacji USA wynosi 50.
W danym PROMIS T-score powyżej 50 reprezentuje więcej mierzonej zmiennej niż średnia.
Dla tej zmiennej T-score powyżej 50 wskazuje na lepszą sprawność fizyczną niż przeciętna populacja.
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy
|
0-10 Porządkowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Opis środka: Porządkowa Skala Bólu mierzy ilość bólu w skali od 0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból.
Badacze porównają zmianę bólu między dwiema kohortami po 6 tygodniach leczenia i 6 miesiącach po leczeniu.
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000561
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .