Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy witamina C zmniejsza sztywność palców po złamaniu dystalnej kości promieniowej?

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

Czy witamina C zmniejsza sztywność palców po złamaniu dystalnej kości promieniowej? Randomizowana, kontrolowana próba placebo

Zgłaszana częstość występowania nieproporcjonalnego bólu i niesprawności wśród pacjentów powracających do zdrowia po złamaniu dalszego końca kości promieniowej jest bardzo zróżnicowana. Literatura podaje liczby od 1% do 37%, być może po części dlatego, że jest słabo zdefiniowana, znana pod wieloma różnymi nazwami, subiektywna i nieweryfikowalna.

Badacze są zainteresowani wpływem witaminy C po złamaniu dystalnej kości promieniowej na obiektywny pomiar ruchu palca, wyniki zgłaszane przez pacjentów i intensywność bólu, zamiast wcześniej stosowanych, subiektywnych i nieprecyzyjnych kryteriów złożonego regionalnego zespołu bólowego.

Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Urazów Ręki i Ortopedii MGH ze złamaniem dystalnej kości promieniowej zostaną poproszeni o udział w tym badaniu klinicznym. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub witaminę C w dawce 500 mg, aż do uzyskania pełnej ruchomości palca, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego podczas wizyty kontrolnej lub przez 6 tygodni.

Badacze stawiają hipotezę, że nie ma różnicy w sztywności palca po 6 tygodniach mierzonej odległością do fałdu dłoniowego palca wskazującego przez mały palec między pacjentami przyjmującymi witaminę C lub placebo po złamaniu dalszego końca kości promieniowej. Ponadto badacze oceniają sztywność palców na podstawie zakresu ruchu i sztywności kciuka, a także różnicę w funkcji kończyny górnej PROMIS i punktację bólu mierzoną po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) zgłaszający się do Oddziału Urazów Ręki i Ortopedii Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH) w ciągu dwóch tygodni od złamania dalszej nasady kości promieniowej, leczeni operacyjnie lub nieoperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, znaną alergią na witaminę C lub ciążą
  • Liczne złamania, z wyjątkiem złamań kości łokciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 500 mg witaminy C
Arm będzie przyjmował 1 tabletkę 500 mg witaminy C dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Ramię będzie przyjmować 1 tabletkę placebo dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość do wskaźnika fałdowania dłoni przez mały palec
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
Aby ustalić odległość do fałdu dłoniowego, poprosiliśmy pacjentów o zaciśnięcie pięści i określenie odległości od czubka paznokcia do fałdu dłoniowego dla każdej pojedynczej cyfry za pomocą linijki. Zdefiniowaliśmy całkowitą odległość do fałdu dłoniowego jako sumę wartości dla palca wskazującego, długiego, serdecznego i małego.
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny wskaźnik zgięcia przez mały palec
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
Aktywne zgięcie będzie mierzone za pomocą ręcznego goniometru. Obliczamy całkowite aktywne zgięcie palca wskazującego poprzez zsumowanie zgięcia w stawie śródręczno-paliczkowym, międzypaliczkowym bliższym i międzypaliczkowym dalszym
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
Ruch kciuka
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
Całkowity aktywny zakres ruchu w kciuku łączy aktywne zgięcie w stawie śródręczno-paliczkowym i międzypaliczkowym oraz dłoniowym i odwodzącym
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni
PROMIS Kończyna górna — KAT
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy
Komputerowy test adaptacyjny kończyn górnych (CAT) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to skomputeryzowana ocena funkcji fizycznej kończyny górnej. Jest oceniany za pomocą T-score, a średnia dla populacji USA wynosi 50. W danym PROMIS T-score powyżej 50 reprezentuje więcej mierzonej zmiennej niż średnia. Dla tej zmiennej T-score powyżej 50 wskazuje na lepszą sprawność fizyczną niż przeciętna populacja.
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy
0-10 Porządkowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy
Opis środka: Porządkowa Skala Bólu mierzy ilość bólu w skali od 0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból. Badacze porównają zmianę bólu między dwiema kohortami po 6 tygodniach leczenia i 6 miesiącach po leczeniu.
Dzień 1 (linia wyjściowa), 6 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj