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La vitamina C riduce la rigidità delle dita dopo le fratture del radio distale?

13 agosto 2019 aggiornato da: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

La vitamina C riduce la rigidità delle dita dopo le fratture del radio distale? Uno studio controllato randomizzato con placebo

La prevalenza riportata di dolore sproporzionato e disabilità tra i pazienti che si stanno riprendendo da una frattura del radio distale varia ampiamente. La letteratura riporta numeri compresi tra l'1% e il 37%, forse anche perché poco definito, conosciuto con tanti nomi diversi, soggettivo e non verificabile.

I ricercatori sono interessati all'effetto della vitamina C dopo le fratture del radio distale sulla misurazione obiettiva del movimento delle dita, sulle misure dei risultati riportati dal paziente e sull'intensità del dolore, invece dei criteri soggettivi e imprecisi precedentemente utilizzati per la sindrome da dolore regionale complesso.

I pazienti che si presentano ai servizi traumatologici della mano e ortopedici di MGH con una frattura del radio distale saranno invitati a partecipare a questa sperimentazione clinica. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a prendere placebo o vitamina C 500 mg fino al raggiungimento del movimento completo delle dita come considerato dal medico curante al follow-up o per 6 settimane.

I ricercatori non ipotizzano alcuna differenza nella rigidità delle dita a 6 settimane misurata dalla distanza dalla piega palmare dell'indice attraverso il mignolo tra i pazienti che assumono vitamina C o placebo dopo una frattura del radio distale. Inoltre, i ricercatori valutano la rigidità delle dita in base al raggio di movimento e alla rigidità del pollice e la differenza nella funzione dell'estremità superiore PROMIS e nel punteggio del dolore entrambi misurati a sei mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano al Hand and Orthopaedic Trauma Services del Massachusetts General Hospital (MGH) entro due settimane da una frattura del radio distale, trattata chirurgicamente o non chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave insufficienza renale, allergia nota alla vitamina C o gravidanza
  • Fratture multiple, ad eccezione delle fratture dell'ulna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500 mg di vitamina C
Arm prenderà 1 pillola da 500 mg di vitamina C al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Arm prenderà 1 pillola di placebo al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dall'indice della piega palmare attraverso il mignolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane
Per stabilire la distanza dalla piega palmare, abbiamo chiesto ai pazienti di stringere un pugno e determinare la distanza dalla punta dell'unghia alla piega palmare per ogni singolo dito usando un righello. Abbiamo definito la distanza totale dalla piega palmare come la somma dei valori per l'indice, il lungo, l'anulare e il mignolo.
Giorno 1 (basale), 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flessione attivo attraverso il mignolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane
La flessione attiva sarà misurata utilizzando un goniometro palmare. Calcoliamo la flessione attiva totale dell'indice attraverso il mignolo sommando la flessione delle articolazioni metacarpo-falangea, interfalangea prossimale e interfalangea distale
Giorno 1 (basale), 6 settimane
Movimento del pollice
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane
Il raggio di movimento attivo totale del pollice combina la flessione attiva dell'articolazione metacarpo-falangea e interfalangea, nonché la flessione palmare e l'abduzione
Giorno 1 (basale), 6 settimane
PROMIS Estremità Superiore - CAT
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi
Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Upper Extremity Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica dell'arto superiore. Viene valutato utilizzando un punteggio T e la media è 50 per la popolazione statunitense. In un dato PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media. Per questa variabile, un punteggio T superiore a 50 indica una maggiore funzionalità fisica rispetto alla popolazione media.
Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi
0-10 Punteggio ordinale del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi
Descrizione della misura: la scala del dolore ordinale misura la quantità di dolore su una scala da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile. Gli investigatori confronteranno la variazione del dolore tra le due coorti dopo 6 settimane di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 500 mg di vitamina C, 1 pillola al giorno per 6 settimane

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