- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02216812
La vitamina C riduce la rigidità delle dita dopo le fratture del radio distale?
La vitamina C riduce la rigidità delle dita dopo le fratture del radio distale? Uno studio controllato randomizzato con placebo
La prevalenza riportata di dolore sproporzionato e disabilità tra i pazienti che si stanno riprendendo da una frattura del radio distale varia ampiamente. La letteratura riporta numeri compresi tra l'1% e il 37%, forse anche perché poco definito, conosciuto con tanti nomi diversi, soggettivo e non verificabile.
I ricercatori sono interessati all'effetto della vitamina C dopo le fratture del radio distale sulla misurazione obiettiva del movimento delle dita, sulle misure dei risultati riportati dal paziente e sull'intensità del dolore, invece dei criteri soggettivi e imprecisi precedentemente utilizzati per la sindrome da dolore regionale complesso.
I pazienti che si presentano ai servizi traumatologici della mano e ortopedici di MGH con una frattura del radio distale saranno invitati a partecipare a questa sperimentazione clinica. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a prendere placebo o vitamina C 500 mg fino al raggiungimento del movimento completo delle dita come considerato dal medico curante al follow-up o per 6 settimane.
I ricercatori non ipotizzano alcuna differenza nella rigidità delle dita a 6 settimane misurata dalla distanza dalla piega palmare dell'indice attraverso il mignolo tra i pazienti che assumono vitamina C o placebo dopo una frattura del radio distale. Inoltre, i ricercatori valutano la rigidità delle dita in base al raggio di movimento e alla rigidità del pollice e la differenza nella funzione dell'estremità superiore PROMIS e nel punteggio del dolore entrambi misurati a sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano al Hand and Orthopaedic Trauma Services del Massachusetts General Hospital (MGH) entro due settimane da una frattura del radio distale, trattata chirurgicamente o non chirurgicamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave insufficienza renale, allergia nota alla vitamina C o gravidanza
- Fratture multiple, ad eccezione delle fratture dell'ulna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 500 mg di vitamina C
Arm prenderà 1 pillola da 500 mg di vitamina C al giorno per 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Arm prenderà 1 pillola di placebo al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza dall'indice della piega palmare attraverso il mignolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane
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Per stabilire la distanza dalla piega palmare, abbiamo chiesto ai pazienti di stringere un pugno e determinare la distanza dalla punta dell'unghia alla piega palmare per ogni singolo dito usando un righello.
Abbiamo definito la distanza totale dalla piega palmare come la somma dei valori per l'indice, il lungo, l'anulare e il mignolo.
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Giorno 1 (basale), 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di flessione attivo attraverso il mignolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane
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La flessione attiva sarà misurata utilizzando un goniometro palmare.
Calcoliamo la flessione attiva totale dell'indice attraverso il mignolo sommando la flessione delle articolazioni metacarpo-falangea, interfalangea prossimale e interfalangea distale
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Giorno 1 (basale), 6 settimane
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Movimento del pollice
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane
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Il raggio di movimento attivo totale del pollice combina la flessione attiva dell'articolazione metacarpo-falangea e interfalangea, nonché la flessione palmare e l'abduzione
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Giorno 1 (basale), 6 settimane
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PROMIS Estremità Superiore - CAT
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi
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Il Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Upper Extremity Computer Adaptive Test (CAT) è una valutazione computerizzata che misura la funzione fisica dell'arto superiore.
Viene valutato utilizzando un punteggio T e la media è 50 per la popolazione statunitense.
In un dato PROMIS, un punteggio T superiore a 50 rappresenta più della variabile misurata rispetto alla media.
Per questa variabile, un punteggio T superiore a 50 indica una maggiore funzionalità fisica rispetto alla popolazione media.
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Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi
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0-10 Punteggio ordinale del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi
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Descrizione della misura: la scala del dolore ordinale misura la quantità di dolore su una scala da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile.
Gli investigatori confronteranno la variazione del dolore tra le due coorti dopo 6 settimane di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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Giorno 1 (basale), 6 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000561
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Prove cliniche su 500 mg di vitamina C, 1 pillola al giorno per 6 settimane
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