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维生素 C 会降低桡骨远端骨折后的手指僵硬吗?

2019年8月13日 更新者:Neal Chung-Jen Chen、Massachusetts General Hospital

维生素 C 会降低桡骨远端骨折后的手指僵硬吗?安慰剂随机对照试验

据报道,桡骨远端骨折康复患者中不成比例的疼痛和残疾的发生率差异很大。 文献报告的数字在 1% 到 37% 之间,部分原因可能是它定义不明确,有很多不同的名称,主观且无法验证。

研究人员对桡骨远端骨折后维生素 C 对手指运动的客观测量、患者报告的结果测量和疼痛强度的影响感兴趣,而不是以前使用的复杂区域疼痛综合征的主观和不精确标准。

向 MGH 手部和骨科创伤服务处就诊的患有桡骨远端骨折的患者将被要求参加该临床试验。 患者将被随机分配服用安慰剂或维生素 C 500 毫克,直到治疗医师在随访或 6 周内认为达到完全手指运动为止。

研究人员假设,在桡骨远端骨折后服用维生素 C 或安慰剂的患者之间,在 6 周时手指僵硬度没有差异,这是通过小指到食指手掌折痕的距离来测量的。 此外,研究人员通过拇指的运动范围和僵硬程度,以及六个月时测量的 PROMIS 上肢功能和疼痛评分的差异来评估手指僵硬程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有成年(18 岁或以上)患者在桡骨远端骨折后两周内就诊于麻省总医院 (MGH) 的手部和骨科创伤服务中心,无论是手术治疗还是非手术治疗

排除标准:

  • 患有严重肾功能衰竭、已知对维生素 C 过敏或怀孕的患者
  • 多处骨折,尺骨骨折除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:500 毫克维生素 C
手臂将每天服用 1 粒 500 毫克维生素 C,持续 6 周
安慰剂比较:安慰剂
手臂将每天服用 1 粒安慰剂药丸,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过小指到手掌横纹指数的距离
大体时间:第 1 天(基线),6 周
为了确定到掌纹的距离,我们要求患者握拳并使用尺子确定每个手指的指甲尖到掌纹的距离。 我们将到手掌折痕的总距离定义为食指、长指、无名指和小指的值之和。
第 1 天(基线),6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小指主动屈曲指数
大体时间:第 1 天(基线),6 周
将使用手持式测角仪测量主动屈曲。 我们通过将掌指关节、近端指间关节和远端指间关节的屈曲相加来计算小指食指的总主动屈曲
第 1 天(基线),6 周
拇指运动
大体时间:第 1 天(基线),6 周
拇指的总主动运动范围结合了掌指关节和指间关节的主动屈曲,以及掌和外展
第 1 天(基线),6 周
PROMIS 上肢 - CAT
大体时间:第 1 天(基线),6 周,6 个月
患者报告结果信息系统 (PROMIS) 上肢计算机自适应测试 (CAT) 是一种测量上肢生理功能的计算机化评估。 它使用 T 分数进行评分,美国人口的平均值为 50。 在给定的 PROMIS 中,高于 50 的 T 分数代表比平均值更多的测量变量。 对于此变量,高于 50 的 T 分数表示身体机能高于普通人群。
第 1 天(基线),6 周,6 个月
0-10 序数疼痛评分
大体时间:第 1 天(基线),6 周,6 个月
测量描述:顺序疼痛量表测量疼痛的程度,从 0(无疼痛)到 10(可能最严重的疼痛)。 研究人员将比较两个队列在治疗 6 周和治疗 6 个月后的疼痛变化。
第 1 天(基线),6 周,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月22日

研究完成 (实际的)

2017年12月22日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月13日

首次发布 (估计)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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