DG3173 の複数回漸増用量忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究

包含基準:

• 民族的起源: 白人
• 体格指数 (BMI): 19 ～ 27 kg/m2 (両端を含む)
• 臨床的に関連する病状を伴わない病歴
• 臨床的に関連する病状の兆候がない身体検査パラメータ
• 臨床的に関連する病理の兆候のない心電図記録、特に QTc (Bazett) <450 ms
• 血液学および血液および尿の生化学検査の値が正常範囲内であるか、治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない（特に、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、およびα） -アミラーゼ）
• 妊娠の可能性のあるパートナーがいる被験者は、医学的に承認された避妊方法（例：ホルモン避妊薬と組み合わせたコンドーム、子宮内避妊具、または最初の薬剤投与後および研究参加後1か月間、殺精子剤を含むペッサラムの併用）を実践する意欲がなければなりません。 6か月以上経って精管切除を受けている、または6か月以上経って不妊手術を受けているパートナーがいる
• 研究関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること

除外基準:

• 臨床的に関連する病理または疾患の証拠
• -中等度または重度の高血圧、低血圧、または起立性低血圧の病歴
• 精神障害者
• 法的無能力
• 臨床的に重要な感情疾患および/または精神疾患、または臨床的に重要な神経障害および/またはてんかんの病歴
• 慢性下痢またはその他の急性または慢性の胃腸障害
• 内分泌疾患の存在または既往歴
• 胆石症の存在または既往歴
• -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症
• 関連するアレルギーの病歴、特に薬物および/または食物アレルギーの既往歴
• 厳格なベジタリアン
• ランダム化前の 3 か月間の薬物による定期的な治療
• -無作為化前14日以内および研究期間中の、マルチビタミン製剤を含む処方薬または非処方薬の受領。
• ランダム化前の48時間以内のセントジョーンズワートまたはイチョウ（イチョウとも呼ばれる）の使用
• ランダム化前30日以内の臨床研究への参加
• 無作為化前60日以内の献血
• 無作為化の1年前に血液、血液製剤または血漿分画を受領していること
• 過去 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上の定期的な喫煙がある