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Tollerabilità a dose crescente multipla, studio farmacocinetico e farmacodinamico di DG3173

14 agosto 2014 aggiornato da: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Questo studio a dosi multiple crescenti è progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo degli effetti collaterali di dosi multiple crescenti di DG3173, in un massimo di 48 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Origine etnica: caucasica
  • Indice di massa corporea (BMI): 19-27 kg/m2 inclusi
  • Anamnesi senza patologie clinicamente rilevanti
  • Parametri dell'esame obiettivo senza segni di patologie clinicamente rilevanti
  • Registrazione elettrocardiografica senza segni di patologia clinicamente rilevante, in particolare QTc (Bazett) <450 ms
  • Valori per i test ematologici e biochimici del sangue e delle urine entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore (in particolare per alanina transaminasi, aspartato transaminasi, lattato deidrogenasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina e α -amilasi)
  • I soggetti con un partner in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. Preservativo in combinazione con contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino o diaframma con spermicida dopo la prima somministrazione del farmaco e per un mese dopo la partecipazione allo studio o sono vasectomizzati da > 6 mesi o hanno un partner sterilizzato da > 6 mesi
  • Avere dato il consenso informato scritto prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia o malattia clinicamente rilevante
  • Qualsiasi storia di ipertensione moderata o grave, ipotensione o ipotensione ortostatica
  • Handicap mentale
  • Incapacità giuridica
  • Qualsiasi storia di malattia emotiva e/o psichiatrica clinicamente importante o di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente importante e/o epilessia
  • Diarrea cronica o altri disturbi gastrointestinali acuti o cronici
  • Presenza o anamnesi di disturbi endocrini
  • Presenza o anamnesi di calcoli biliari
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o al componente del farmaco in studio
  • Anamnesi di qualsiasi allergia rilevante, in particolare allergie a farmaci e/o alimenti
  • Vegetariano rigoroso
  • Trattamento regolare con farmaci nei tre mesi precedenti la randomizzazione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, comprese le preparazioni multivitaminiche entro 14 giorni prima della randomizzazione e per la durata dello studio
  • Uso di erba di San Giovanni o Ginkgo Biloba (noto anche come Ginkgo Bilbao) entro 48 ore prima della randomizzazione
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Donazione di sangue entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • Ricezione di sangue, emoderivati ​​o derivati ​​del plasma un anno prima della randomizzazione
  • Fumo regolare di > 5 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DG3173
Droga: DG3173
Droga: Octreotide
Droga: DG3173 Placebo
Sperimentale: DG3173+Octreotide
Droga: DG3173+Octreotide
Droga: DG3173 Placebo+Octreotide Placebo
Droga: Octreotide+DG3173 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi o ritiri dovuti a eventi avversi. Indagini di laboratorio (comprese biochimica, ematologia e analisi delle urine), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) ed ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG3173-I-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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