Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudige oplopende dosistolerantie, farmacokinetische en farmacodynamische studie van DG3173

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Dit onderzoek met meerdere oplopende doses is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en bijwerkingenprofiel van meerdere oplopende doses van DG3173 te onderzoeken bij maximaal 48 gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etnische afkomst: blank
  • Body Mass Index (BMI): 19-27 kg/m2 inclusief
  • Medische geschiedenis zonder klinisch relevante pathologieën
  • Lichamelijke onderzoeksparameters zonder tekenen van klinisch relevante pathologieën
  • Elektrocardiogramopname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, in het bijzonder QTc (Bazett) <450 ms
  • Waarden voor hematologische en biochemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of die geen klinisch relevante afwijking vertonen zoals beoordeeld door de onderzoeker (in het bijzonder voor alaninetransaminase, aspartaattransaminase, lactaatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, bilirubine en α -amylase)
  • Proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen (bijv. sinds > 6 maanden gesteriliseerd wordt of een partner sinds > 6 maanden gesteriliseerd wordt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch relevante pathologie of ziekte
  • Elke voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie, hypotensie of orthostatische hypotensie
  • Geestelijke handicap
  • Juridische onbekwaamheid
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch belangrijke emotionele en/of psychiatrische aandoeningen of van klinisch belangrijke neurologische aandoeningen en/of epilepsie
  • Chronische diarree of andere acute of chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van endocriene stoornissen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van galsteenziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van enige relevante allergie, met name geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
  • Strenge vegetariër
  • Reguliere behandeling met medicijnen gedurende drie maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, inclusief multivitaminepreparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van sint-janskruid of Ginkgo Biloba (ook bekend als Ginkgo Bilbao) binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van bloed, bloedproducten of plasmaderivaten één jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Regelmatig roken van >5 sigaretten per dag in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DG3173
Geneesmiddel: DG3173
Geneesmiddel: Octreotide
Geneesmiddel: DG3173 Placebo
Experimenteel: DG3173+octreotide
Geneesmiddel: DG3173+octreotide
Geneesmiddel: DG3173 Placebo+Octreotide Placebo
Geneesmiddel: Octreotide+DG3173 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen of stopzettingen vanwege bijwerkingen. Laboratoriumonderzoeken (waaronder biochemie, hematologie en urineonderzoek), vitale functies (bloeddruk, hartslag) en 12-afleidingen ECG.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG3173-I-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DG3173

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren