Estudio de tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes, farmacocinética y farmacodinámica de DG3173

Criterios de inclusión:

• Origen étnico: Caucásico
• Índice de Masa Corporal (IMC): 19-27 kg/m2 inclusive
• Antecedentes médicos sin patologías clínicamente relevantes
• Parámetros del examen físico sin signos de patologías clínicamente relevantes
• Registro de electrocardiograma sin signos de patología clínicamente relevante, en particular QTc (Bazett) <450 ms
• Valores para hematología y para pruebas bioquímicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviación clínicamente relevante a juicio del investigador (en particular para alanina transaminasa, aspartato transaminasa, lactato deshidrogenasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina y α -amilasa)
• Los sujetos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo médicamente aprobado (p. ej., condón en combinación con anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino o un diafragma con espermicida después de la primera administración del fármaco y durante un mes después de la participación en el estudio o están vasectomizados desde > 6 meses o tienen una pareja esterilizada desde > 6 meses
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de patología o enfermedad clínicamente relevante.
• Cualquier historial de hipertensión moderada o grave, hipotensión o hipotensión ortostática
• discapacidad mental
• Incapacidad legal
• Cualquier historial de enfermedad emocional y/o psiquiátrica clínicamente importante o de cualquier trastorno neurológico clínicamente importante y/o epilepsia
• Diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales agudos o crónicos
• Presencia o antecedentes de trastornos endocrinos
• Presencia o antecedentes de enfermedad de cálculos biliares
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o componente del fármaco del estudio
• Antecedentes de cualquier alergia relevante, especialmente alergias a medicamentos y/o alimentos.
• Vegetariano estricto
• Tratamiento regular con medicamentos durante los tres meses previos a la aleatorización
• Recibo de cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidas las preparaciones multivitamínicas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y durante la duración del estudio.
• Uso de St. John's Wort o Ginkgo Biloba (también conocido como Ginkgo Bilbao) dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
• Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Donación de sangre dentro de los 60 días previos a la aleatorización
• Recepción de sangre, hemoderivados o derivados del plasma un año antes de la aleatorización
• Fumar regularmente > 5 cigarrillos por día en los últimos tres meses