Multippel stigende dosetolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av DG3173

Inklusjonskriterier:

• Etnisk opprinnelse: Kaukasisk
• Kroppsmasseindeks (BMI): 19-27 kg/m2 inkludert
• Sykehistorie uten klinisk relevante patologier
• Fysiske undersøkelsesparametere uten tegn til klinisk relevante patologier
• Elektrokardiogramopptak uten tegn på klinisk relevant patologi, spesielt QTc (Bazett) <450 ms
• Verdier for hematologi og for biokjemiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller som ikke viser noen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren (spesielt for alanintransaminase, aspartattransaminase, laktatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, bilirubin og α -amylase)
• Forsøkspersoner med partner i fertil alder må være villige til å praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (f.eks. kondom i kombinasjon med hormonell prevensjon eller intrauterin enhet eller en diafragma med spermicid etter første legemiddeladministrering og i en måned etter deltagelse i studien eller er vasektomiert siden > 6 måneder eller har en partner under sterilisering siden > 6 måneder
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk relevant patologi eller sykdom
• Enhver historie med moderat eller alvorlig hypertensjon, hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon
• Psykisk handikap
• Juridisk inhabilitet
• Enhver historie med klinisk viktig emosjonell og/eller psykiatrisk sykdom eller med klinisk viktige nevrologiske lidelser og/eller epilepsi
• Kronisk diaré eller andre akutte eller kroniske gastrointestinale lidelser
• Tilstedeværelse eller historie med endokrine lidelser
• Tilstedeværelse eller historie med gallesteinsykdom
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller bestanddel av studiemedikamentet
• Historie om relevant allergi, spesielt legemiddel- og/eller matallergier
• Streng vegetarianer
• Regelmessig behandling med medisiner i tre måneder før randomisering
• Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert multivitaminpreparater innen 14 dager før randomisering og for varigheten av studien
• Bruk av johannesurt eller ginkgo biloba (også kjent som ginkgo bilbao) innen 48 timer før randomisering
• Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før randomisering
• Donasjon av blod innen 60 dager før randomisering
• Mottak av blod, blodprodukter eller plasmaderivater ett år før randomisering
• Regelmessig røyking av >5 sigaretter per dag i løpet av de siste tre månedene