Tolerabilidade de Dose Ascendente Múltipla, Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico de DG3173

Critério de inclusão:

• Origem étnica: Caucasiano
• Índice de Massa Corporal (IMC): 19-27 kg/m2 inclusive
• Histórico médico sem patologias clinicamente relevantes
• Parâmetros do exame físico sem sinais de patologias clinicamente relevantes
• Gravação de eletrocardiograma sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular QTc (Bazett) <450 ms
• Valores para hematologia e para testes bioquímicos de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador (em particular para alanina transaminase, aspartato transaminase, lactato desidrogenase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, bilirrubina e α -amilase)
• Indivíduos com parceiro em potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar um método de contracepção medicamente aprovado (por exemplo, preservativo em combinação com contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino ou diafragma com espermicida após a primeira administração do medicamento e por um mês após a participação no estudo ou são vasectomizados há > 6 meses ou têm parceiro esterilizado há > 6 meses
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada

Critério de exclusão:

• Evidência de patologia ou doença clinicamente relevante
• Qualquer história de hipertensão moderada ou grave, hipotensão ou hipotensão ortostática
• Deficiência mental
• Incapacidade legal
• Qualquer história de doença emocional e/ou psiquiátrica clinicamente importante ou de quaisquer distúrbios neurológicos e/ou epilepsia clinicamente importantes
• Diarréia crônica ou outros distúrbios gastrointestinais agudos ou crônicos
• Presença ou história de distúrbios endócrinos
• Presença ou história de doença do cálculo biliar
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou constituinte do medicamento do estudo
• História de qualquer alergia relevante, especialmente alergia a medicamentos e/ou alimentos
• vegetariano estrito
• Tratamento regular com medicamentos durante três meses antes da randomização
• Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo preparações multivitamínicas no prazo de 14 dias antes da randomização e durante o estudo
• Uso de erva de São João ou Ginkgo Biloba (também conhecido como Ginkgo Bilbao) dentro de 48 horas antes da randomização
• Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização
• Doação de sangue até 60 dias antes da randomização
• Recebimento de sangue, hemoderivados ou derivados de plasma um ano antes da randomização
• Fumo regular de > 5 cigarros por dia nos últimos três meses