Studie zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei mehrfach ansteigender Dosis von DG3173

Einschlusskriterien:

• Ethnische Herkunft: Kaukasier
• Body-Mass-Index (BMI): 19–27 kg/m2 inklusive
• Krankengeschichte ohne klinisch relevante Pathologien
• Körperliche Untersuchungsparameter ohne Anzeichen klinisch relevanter Pathologien
• Elektrokardiogramm-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTc (Bazett) <450 ms
• Werte für hämatologische und biochemische Tests von Blut und Urin liegen im Normbereich oder zeigen nach Einschätzung des Prüfers keine klinisch relevante Abweichung (insbesondere für Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Laktatdehydrogenase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin und α). -Amylase)
• Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, nach der ersten Arzneimittelverabreichung und für einen Monat nach der Teilnahme an der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom in Kombination mit hormoneller Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar oder Diaphragma mit Spermizid). seit > 6 Monaten einer Vasektomie unterzogen werden oder ein Partner seit > 6 Monaten sterilisiert wird
• Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie oder Krankheit
• Jegliche Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie, Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie
• Geistige Behinderung
• Rechtsunfähigkeit
• Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer emotionaler und/oder psychiatrischer Erkrankungen oder klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen und/oder Epilepsie
• Chronischer Durchfall oder andere akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte endokriner Störungen
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Gallensteinerkrankung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Vorgeschichte relevanter Allergien, insbesondere Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
• Strikter Vegetarier
• Regelmäßige Behandlung mit Medikamenten während drei Monaten vor der Randomisierung
• Erhalt aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Multivitaminpräparaten, innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie
• Verwendung von Johanniskraut oder Ginkgo Biloba (auch bekannt als Ginkgo Bilbao) innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
• Erhalt von Blut, Blutprodukten oder Plasmaderivaten ein Jahr vor der Randomisierung
• Regelmäßiges Rauchen von >5 Zigaretten pro Tag innerhalb der letzten drei Monate