Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie snášenlivosti vícenásobné vzestupné dávky DG3173

14. srpna 2014 aktualizováno: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Tato studie s více stoupajícími dávkami je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a profil vedlejších účinků vícenásobných vzestupných dávek DG3173 až u 48 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnický původ: Kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-27 kg/m2 včetně
  • Lékařská anamnéza bez klinicky relevantních patologií
  • Parametry fyzikálního vyšetření bez známek klinicky relevantních patologií
  • Záznam elektrokardiogramu bez známek klinicky relevantní patologie, zejména QTc (Bazett) <450 ms
  • Hodnoty pro hematologické a biochemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku, jak posoudil zkoušející (zejména pro alanin transaminázu, aspartát transaminázu, laktát dehydrogenázu, gama glutamyl transferázu, alkalickou fosfatázu, bilirubin a α -amyláza)
  • Subjekty s partnerem ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (např. kondom v kombinaci s hormonální antikoncepcí nebo nitroděložním tělískem nebo diafragmou se spermicidem po prvním podání léku a jeden měsíc po účasti ve studii, resp. jsou vasektomii od > 6 měsíců nebo mají partnera sterilizovaného od > 6 měsíců
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie nebo onemocnění
  • Jakákoli anamnéza středně těžké nebo těžké hypertenze, hypotenze nebo ortostatické hypotenze
  • Mentální handicap
  • Právní nezpůsobilost
  • Jakákoli anamnéza klinicky závažných emočních a/nebo psychiatrických onemocnění nebo jakýchkoli klinicky významných neurologických poruch a/nebo epilepsie
  • Chronický průjem nebo jiné akutní nebo chronické gastrointestinální poruchy
  • Přítomnost nebo anamnéza endokrinních poruch
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění žlučových kamenů
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo složku studovaného léčiva
  • Anamnéza jakékoli relevantní alergie, zejména lékové a/nebo potravinové alergie
  • Přísný vegetarián
  • Pravidelná léčba léky během tří měsíců před randomizací
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, včetně multivitaminových přípravků do 14 dnů před randomizací a po dobu trvání studie
  • Užívání třezalky tečkované nebo Ginkgo Bilbao (také známého jako Ginkgo Bilbao) během 48 hodin před randomizací
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před randomizací
  • Darování krve do 60 dnů před randomizací
  • Příjem krve, krevních produktů nebo derivátů plazmy jeden rok před randomizací
  • Pravidelné kouření >5 cigaret denně během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DG3173
Lék: DG3173
Lék: Oktreotid
Lék: DG3173 Placebo
Experimentální: DG3173+oktreotid
Lék: DG3173+oktreotid
Lék: DG3173 Placebo + Oktreotid Placebo
Lék: Octreotide+DG3173 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod nebo stažení z důvodu nežádoucích příhod. Laboratorní vyšetření (včetně biochemie, hematologie a analýzy moči), vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence) a 12svodové EKG.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG3173-I-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DG3173

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit