DG3173:n usean nousevan annoksen siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus
torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Tämä usean nousevan annoksen tutkimus on suunniteltu tutkimaan DG3173:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja sivuvaikutusprofiilia jopa 48 terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etninen alkuperä: Kaukasialainen
- Painoindeksi (BMI): 19-27 kg/m2 mukaan lukien
- Sairaushistoria ilman kliinisesti merkittäviä patologioita
- Fyysisen tutkimuksen parametrit ilman kliinisesti merkittävien patologioiden merkkejä
- Elektrokardiogrammin tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä, erityisesti QTc (Bazett) <450 ms
- Veren ja virtsan hematologisten ja biokemiallisten testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan (erityisesti alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin, laktaattidehydrogenaasin, gammaglutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin, bilirubiinin ja α-arvot) -amylaasi)
- Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia yhdessä hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen kanssa tai spermisidillä varustettua palleaa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen ja kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai joille on tehty vasektomia yli 6 kuukauden jälkeen tai kumppani on steriloitu yli 6 kuukauden iästä
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta tai sairaudesta
- Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea hypertensio, hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
- Henkinen vamma
- Oikeuskyvyttömyys
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä emotionaalinen ja/tai psykiatrinen sairaus tai kliinisesti tärkeä neurologinen sairaus ja/tai epilepsia
- Krooninen ripuli tai muut akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Endokriinisen sairauden olemassaolo tai historia
- Sappikivitaudin esiintyminen tai historia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiemmin kaikki asiaankuuluvat allergiat, erityisesti lääke- ja/tai ruoka-allergiat
- Tiukka kasvissyöjä
- Säännöllinen lääkitys kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien monivitamiinivalmisteet 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan
- mäkikuisman tai ginkgo biloban (tunnetaan myös nimellä Ginkgo Bilbao) käyttö 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Veren, verituotteiden tai plasmajohdannaisten vastaanotto vuotta ennen satunnaistamista
- Säännöllinen tupakointi > 5 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DG3173
|
|
|
Kokeellinen: DG3173+oktreotidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien tai haittatapahtumista johtuvien lopetusten lukumäärä. Laboratoriotutkimukset (mukaan lukien biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi), elintoiminnot (verenpaine, pulssi) ja 12-kytkentäinen EKG.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG3173-I-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .