Переносимость множественных возрастающих доз, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование DG3173

Критерии включения:

• Этническое происхождение: европеоид
• Индекс массы тела (ИМТ): 19-27 кг/м2 включительно
• Анамнез без клинически значимой патологии
• Параметры физикального обследования без признаков клинически значимой патологии
• Запись электрокардиограммы без признаков клинически значимой патологии, в частности QTc (Bazett) <450 мс
• Значения гематологических и биохимических анализов крови и мочи в пределах нормы или без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя (в частности, для аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина и α -амилаза)
• Субъекты с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, презерватив в сочетании с гормональной контрацепцией или внутриматочной спиралью или диафрагму со спермицидом после первого введения препарата и в течение одного месяца после участия в исследовании или подверглись вазэктомии с > 6 месяцев или партнер был стерилизован с > 6 месяцев
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимой патологии или заболевания
• Любая история умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, гипотензии или ортостатической гипотензии
• Умственная отсталость
• Юридическая недееспособность
• Любая история клинически значимого эмоционального и/или психического заболевания или любого клинически значимого неврологического расстройства и/или эпилепсии
• Хроническая диарея или другие острые или хронические желудочно-кишечные расстройства
• Наличие или история эндокринных нарушений
• Наличие или история желчнокаменной болезни
• Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или компоненту исследуемого лекарственного средства.
• Любая соответствующая аллергия в анамнезе, особенно лекарственная и/или пищевая аллергия.
• Строгий вегетарианец
• Регулярное лечение медикаментами в течение трех месяцев до рандомизации
• Получение любых рецептурных или безрецептурных лекарств, включая поливитаминные препараты, в течение 14 дней до рандомизации и в течение всего периода исследования.
• Использование зверобоя или гинкго билоба (также известного как гинкго билоба) в течение 48 часов до рандомизации
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
• Сдача крови в течение 60 дней до рандомизации
• Получение крови, продуктов крови или производных плазмы за год до рандомизации
• Регулярное курение >5 сигарет в день в течение последних трех месяцев