健康な成人男性におけるWE 941 ODとブロチゾラム（レンドルミン®）の生物学的同等性
2014年8月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な成人男性被験者（非盲検、非盲検）に水なしで摂取した WE 941 OD 錠剤（ベースとして 0.25 mg）と水とともに摂取したブロチゾラム従来の錠剤（レンドルミン® 錠剤、ベースとして 0.25 mg）との生物学的同等性双方向クロスオーバー研究)
口腔内崩壊錠の形態で調製され、水なしで服用されたWE 941 OD錠剤と、水とともに服用されたブロチゾラム従来の錠剤（レンドルミン®錠）の生物学的同等性が、健康な成人男性被験者を対象に評価されました（非盲検、二元配置クロスオーバー試験）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から35歳まで
- 体重は50kgから80kgの間
- Body Mass Index (BMI) 法による標準体重の +/- 20% の範囲内の肥満レベル
- 研究者によるスクリーニング検査により研究対象として適格と判断された場合
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、研究に参加するボランティア
除外基準:
- 薬物に対する既知の過敏症
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 治験薬投与後4か月以内に他の治験薬の投与を受けた
- 治験薬投与後3か月以内に400mLを超える全血が採取された
- 治験薬投与後1か月以内に400mLを超える血液成分が採取された
- 治験薬投与後10日以内に何らかの薬剤を使用した
- 治験薬投与後5日以内に激しい運動をした
- 治験薬投与後3日以内にアルコールを摂取した
- 上記以外の理由により治験責任医師が治験参加不適格と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WE 941 OD
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アクティブコンパレータ：ブロチゾラム
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-24h（0～24時間の血漿中濃度－時間下面積）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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Cmax（最大血漿濃度）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：30日まで
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30日まで
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tmax (最大血漿濃度までの時間)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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MRT（平均滞留時間）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2000年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
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