Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens mellom WE 941 OD og Brotizolam (Lendormin®) hos friske voksne menn

15. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalensen mellom WE 941 OD-tabletter (0,25 mg som basis) tatt uten vann og Brotizolam konvensjonelle tabletter (Lendormin®-tabletter, 0,25 mg som basis) tatt med vann, som en enkelt administrering i friske voksne mannlige forsøkspersoner (åpen merket, 2-veis cross-over studie)

Bioekvivalensen til WE 941 OD-tabletter fremstilt i oral desintegrerende tablettform tatt uten vann og konvensjonelle brotizolam-tabletter (Lendormin®-tabletter) tatt med vann, ble evaluert hos friske voksne mannlige forsøkspersoner (åpen merket, 2-veis cross-over studie)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 35 år
  • Vekt mellom 50 og 80 kg
  • Fedmenivå innenfor området +/- 20 % av standardvekten i henhold til Body Mass Index (BMI) metoden
  • Bedømt som kvalifisert som studieobjekt etter screeningtesten av utrederen
  • Frivillige til å delta i studien, som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for legemidler
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Mottok andre undersøkelseslegemidler innen 4 måneder etter administrasjonen av forsøksmedisinen
  • Fikk tatt ut > 400 ml fullblod innen 3 måneder etter administrering av legemiddelet
  • Fikk tatt ut > 400 ml blodkomponenter innen 1 måned etter administrering av legemiddelet
  • Brukte et hvilket som helst stoff innen 10 dager etter administrasjonen av prøven
  • Engasjert i anstrengende trening innen 5 dager etter utprøvingen av legemidlet
  • Drikk alkohol innen 3 dager etter administrasjonen av prøven
  • Bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelsen av etterforskeren av en annen grunn enn ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WE 941 OD
Legemiddel: WE941 OD-nettbrett
Aktiv komparator: Brotizolam
Legemiddel: Brotizolam
Andre navn:
  • Lendormin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-24h (Areal under plasmakonsentrasjonen-tid fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263.507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere