Биоэквивалентность между WE 941 OD и бротизоламом (Lendormin®) у здоровых взрослых мужчин
15 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность между таблетками WE 941 OD (0,25 мг в качестве основы), принимаемыми без воды, и обычными таблетками Бротизолама (таблетки Lendormin®, 0,25 мг в качестве основы), принимаемыми с водой, в виде однократного введения здоровым взрослым мужчинам (открытая маркировка, 2-стороннее перекрестное исследование)
Биоэквивалентность таблеток WE 941 OD, приготовленных в форме распадающихся таблеток для перорального применения, принимаемых без воды, и обычных таблеток бротизолама (таблетки Lendormin®), принимаемых с водой, оценивали на здоровых взрослых мужчинах (открытое перекрестное исследование с двумя участниками).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 35 лет
- Вес от 50 до 80 кг
- Уровень ожирения в пределах +/- 20% от нормального веса по методу индекса массы тела (ИМТ)
- Признан пригодным для использования в качестве объекта исследования после скринингового теста, проведенного исследователем.
- Добровольцы для участия в исследовании, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к лекарствам
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Получал другой исследуемый препарат в течение 4 месяцев после введения пробного препарата.
- Было взято > 400 мл цельной крови в течение 3 месяцев после введения пробного препарата.
- Было взято > 400 мл компонентов крови в течение 1 месяца после введения пробного препарата.
- Употреблял любой наркотик в течение 10 дней после введения пробного препарата.
- Занимался интенсивными физическими упражнениями в течение 5 дней после приема пробного препарата.
- Употребление алкоголя в течение 3 дней после введения пробного препарата
- Признан неприемлемым для участия в исследовании исследователем по причине, отличной от указанной выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЫ 941 ОД
|
|
|
Активный компаратор: Бротизолам
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-24ч (площадь под концентрацией в плазме - время от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
|
MRT (среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 263.507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .