Bioequivalenza tra WE 941 OD e Brotizolam (Lendormin®) in maschi adulti sani
15 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
La bioequivalenza tra le compresse WE 941 OD (0,25 mg come base) assunte senz'acqua e le compresse convenzionali di brotizolam (Lendormin® compresse, 0,25 mg come base) assunte con acqua, in un'unica somministrazione in soggetti maschi adulti sani (in aperto, Studio crossover a 2 vie)
La bioequivalenza delle compresse WE 941 OD preparate sotto forma di compresse disintegranti orali assunte senza acqua e compresse convenzionali di brotizolam (compresse di Lendormin®) assunte con acqua, è stata valutata in soggetti maschi adulti sani (studio in aperto, cross-over a 2 vie)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 35 anni
- Peso compreso tra 50 e 80 kg
- Livello di obesità nel range di +/- 20% del peso standard secondo il metodo Body Mass Index (BMI)
- Giudicato ammissibile come oggetto di studio a seguito del test di screening da parte dello sperimentatore
- Volontari per partecipare allo studio, che sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci
- Storia di abuso di droghe o alcol
- - Ricevuto altro farmaco sperimentale entro 4 mesi dalla somministrazione del farmaco sperimentale
- Aveva > 400 ml di sangue intero prelevato entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco di prova
- Aveva> 400 ml di componenti del sangue prelevati entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco di prova
- Utilizzato qualsiasi farmaco entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco di prova
- Impegnato in un intenso esercizio fisico entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco di prova
- Consumato alcol entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco di prova
- Giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore per un motivo diverso da quello sopra indicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WE 941 OD
|
|
|
Comparatore attivo: Brotizolam
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC0-24h (Area sotto la concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
|
tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
MRT (tempo medio di permanenza)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263.507
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