건강한 성인 남성에서 WE 941 OD와 Brotizolam(Lendormin®) 간의 생물학적 동등성
2014년 8월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
물 없이 복용한 WE 941 OD 정제(기초로 0.25mg)와 물과 함께 복용한 Brotizolam 일반 정제(Lendormin® 정제, 기초로 0.25mg) 사이의 생물학적 동등성, 건강한 성인 남성 피험자(개방 라벨, 양방향 교차 연구)
물 없이 복용한 경구 붕해 정제 형태로 제조된 WE 941 OD 정제와 물과 함께 복용한 기존의 브로티졸람 정제(Lendormin® 정제)의 생물학적 동등성을 건강한 성인 남성 피험자에서 평가했습니다(개방 표지, 양방향 교차 연구).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 35세 사이의 나이
- 체중 50~80kg
- 체질량지수(BMI)법에 의한 표준체중의 +/- 20% 이내의 비만도
- 연구자의 선별검사 후 연구 대상으로 적격하다고 판단
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 연구 참여 자원자
제외 기준:
- 약물에 대해 알려진 과민증
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 시험약 투여 후 4개월 이내에 다른 시험약을 투여받은 자
- 시험 약물 투여 후 3개월 이내에 채혈한 전혈 > 400mL
- 시험 약물 투여 후 1개월 이내에 채혈한 혈액 성분이 > 400mL였음
- 시험약 투여 후 10일 이내에 임의의 약물을 사용함
- 시험약 투여 후 5일 이내에 격렬한 운동을 한 자
- 시험약 투여 후 3일 이내에 술을 마신 자
- 상기 이외의 사유로 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우리 941 외경
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활성 비교기: 브로티졸람
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-24h (혈장농도하 면적-시간 0~24시간)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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MRT(평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 263.507
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