Bio-equivalentie tussen WE 941 OD en Brotizolam (Lendormin®) bij gezonde volwassen mannen
15 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
De bio-equivalentie tussen WE 941 OD-tabletten (0,25 mg als basis) ingenomen zonder water en conventionele brotizolam-tabletten (Lendormin®-tabletten, 0,25 mg als basis) ingenomen met water, als een enkele toediening bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (open-label, 2-weg cross-over studie)
De bio-equivalentie van WE 941 OD-tabletten bereid in de vorm van orale desintegrerende tabletten die zonder water werden ingenomen en conventionele brotizolam-tabletten (Lendormin®-tabletten) die met water werden ingenomen, werd geëvalueerd bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (open-label, 2-weg cross-over studie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 35 jaar
- Gewicht tussen 50 en 80 kg
- Obesitas binnen het bereik van +/- 20% van het standaardgewicht volgens de Body Mass Index (BMI)-methode
- Beoordeeld als geschikt als studieobject na de screeningstest door de onderzoeker
- Vrijwilligers om deel te nemen aan de studie, die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor medicijnen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 maanden na toediening van het proefgeneesmiddel
- Had > 400 ml volbloed afgenomen binnen 3 maanden na de toediening van het proefgeneesmiddel
- Had > 400 ml bloedproducten afgenomen binnen 1 maand na de toediening van het proefgeneesmiddel
- Gebruikte een medicijn binnen 10 dagen na de toediening van het proefgeneesmiddel
- Betrokken bij zware inspanning binnen 5 dagen na toediening van het proefgeneesmiddel
- Alcohol verbruikt binnen 3 dagen na toediening van het proefgeneesmiddel
- Door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek om een andere reden dan hierboven vermeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WE 941 OD
|
|
|
Actieve vergelijker: Brotizolam
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-24h (gebied onder de plasmaconcentratie-tijd van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRT (gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263.507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .