- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02218658
Biorównoważność między WE 941 OD a brotizolamem (Lendormin®) u zdrowych dorosłych mężczyzn
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność między tabletkami WE 941 OD (0,25 mg jako podstawa) przyjmowanymi bez wody i konwencjonalnymi tabletkami Brotizolamu (tabletki Lendormin®, 0,25 mg jako podstawa) przyjmowanymi z wodą, jako jednorazowe podanie zdrowym dorosłym mężczyznom (otwarte, Dwukierunkowe badanie krzyżowe)
Biorównoważność tabletek WE 941 OD przygotowanych w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej przyjmowanych bez wody i konwencjonalnych tabletek brotizolamu (tabletki Lendormin®) przyjmowanych z wodą oceniano u zdrowych dorosłych mężczyzn (badanie otwarte, 2-kierunkowe skrzyżowanie)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 35 lat
- Waga od 50 do 80 kg
- Poziom otyłości w granicach +/- 20% wagi wzorcowej wg metody Body Mass Index (BMI)
- Oceniony jako kwalifikujący się jako obiekt badań po teście przesiewowym przeprowadzonym przez badacza
- Ochotnicy do udziału w badaniu, którzy są zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na leki
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Otrzymał inny badany lek w ciągu 4 miesięcy od podania leku próbnego
- Pobrano > 400 ml krwi pełnej w ciągu 3 miesięcy od podania leku próbnego
- Pobrano > 400 ml składników krwi w ciągu 1 miesiąca od podania leku próbnego
- Zażył jakikolwiek lek w ciągu 10 dni od podania leku próbnego
- Zaangażowany w forsowne ćwiczenia w ciągu 5 dni od podania leku próbnego
- Spożycie alkoholu w ciągu 3 dni od podania leku próbnego
- Oceniony jako niekwalifikujący się do udziału w badaniu przez badacza z innego powodu niż powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: WE 941 OD
|
|
Aktywny komparator: Brotizolam
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC0-24h (pole powierzchni pod stężeniem w osoczu-czas od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
MRT (średni czas pobytu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263.507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brotizolam
-
Boehringer IngelheimZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu
-
Rambam Health Care CampusNieznany
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snuChiny
-
Hannover Medical SchoolZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia lękowe | Demencja | Zaburzenia psychosomatyczneNiemcy