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Bioäquivalenz zwischen WE 941 OD und Brotizolam (Lendormin®) bei gesunden erwachsenen Männern

15. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Bioäquivalenz zwischen WE 941 OD-Tabletten (0,25 mg als Basis), eingenommen ohne Wasser, und herkömmlichen Brotizolam-Tabletten (Lendormin®-Tabletten, 0,25 mg als Basis), eingenommen mit Wasser, als Einzelverabreichung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (offen, 2-Wege-Cross-Over-Studie)

Die Bioäquivalenz von WE 941 OD-Tabletten, zubereitet in oral zerfallender Tablettenform, eingenommen ohne Wasser, und konventionellen Brotizolam-Tabletten (Lendormin®-Tabletten), eingenommen mit Wasser, wurde an gesunden erwachsenen männlichen Probanden bewertet (offene, 2-Wege-Cross-Over-Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 35 Jahren
  • Gewicht zwischen 50 und 80 kg
  • Fettleibigkeitsgrad im Bereich von +/- 20 % des Standardgewichts gemäß der Body-Mass-Index-Methode (BMI).
  • Nach dem Screening-Test durch den Prüfer als geeignetes Studienobjekt beurteilt
  • Freiwillige zur Teilnahme an der Studie, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Erhielt innerhalb von 4 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wurden > 400 ml Vollblut entnommen
  • Innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments wurden mehr als 400 ml Blutbestandteile entnommen
  • Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein beliebiges Medikament eingenommen haben
  • Innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments anstrengende Übungen gemacht haben
  • Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vom Prüfer aus einem anderen als dem oben genannten Grund als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIR 941 OD
Arzneimittel: WE941 OD-Tabletten
Aktiver Komparator: Brotizolam
Arzneimittel: Brotizolam
Andere Namen:
  • Lendormin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-24h (Bereich unter der Plasmakonzentration-Zeit von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRT (mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263.507

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