Bioéquivalence entre le WE 941 OD et le brotizolam (Lendormin®) chez les hommes adultes en bonne santé
15 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
La bioéquivalence entre les comprimés WE 941 OD (0,25 mg comme base) pris sans eau et les comprimés conventionnels de brotizolam (comprimés de Lendormin®, 0,25 mg comme base) pris avec de l'eau, en une seule administration chez des sujets masculins adultes en bonne santé (étiquette ouverte, étude croisée à 2 voies)
La bioéquivalence des comprimés WE 941 OD préparés sous forme de comprimés à désintégration orale pris sans eau et des comprimés conventionnels de brotizolam (comprimés de Lendormin®) pris avec de l'eau, a été évaluée chez des sujets sains adultes de sexe masculin (étude ouverte, croisée à 2 voies)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 35 ans
- Poids entre 50 et 80 kg
- Niveau d'obésité dans la plage de +/- 20% du poids standard selon la méthode de l'indice de masse corporelle (IMC)
- Jugé éligible comme objet d'étude suite au test de dépistage par l'investigateur
- Volontaires pour participer à l'étude, qui sont capables de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux médicaments
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- A reçu un autre médicament expérimental dans les 4 mois suivant l'administration du médicament d'essai
- Avait > 400 ml de sang total prélevé dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'essai
- Avait > 400 ml de composants sanguins prélevés dans le mois suivant l'administration du médicament à l'essai
- A utilisé n'importe quel médicament dans les 10 jours suivant l'administration du médicament d'essai
- Engagé dans un exercice intense dans les 5 jours suivant l'administration du médicament d'essai
- Consommation d'alcool dans les 3 jours suivant l'administration du médicament d'essai
- Jugé inéligible pour la participation à l'étude par l'investigateur pour une raison autre que ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NOUS 941 OD
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Comparateur actif: Brotizolam
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-24h (Aire sous la concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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MRT (temps de séjour moyen)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263.507
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