単一の歯の隙間におけるアバットメントの比較、ランダム化、前向きの性能評価
2016年3月2日 更新者：Institut Straumann AG
単一の歯の隙間における修正された研究用アバットメントの性能を評価するための比較、ランダム化、前向き臨床パイロット研究
機械加工された表面アバットメントと比較した、修正された表面アバットメントにおける炎症反応の指標としてのミエロペルオキシダーゼレベルの免疫学的評価。
調査の概要
詳細な説明
患者ごとに 1 つのスタディ アバットメントが配置されます。 6～7週間かけて治癒した後、患者は研究現場での口腔衛生を2週間中止するよう求められます。
歯肉溝の液体と歯垢のサンプルは、口腔衛生の放棄前および放棄中に数回来院してアバットメント部位で採取されます。
研究は生検訪問で終了します。 その後、通常のアバットメントが設置され、患者は最終的な修復物を得るためにクリニックの標準プロトコルに従って治療されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Universität Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の行動を起こす前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません。
- 18歳以上の男性および女性
- 非喫煙者
- 厚い組織のバイオタイプを持つ上顎または下顎の歯の隙間にストローマン骨レベルのインプラント (少なくとも 4 週間治癒)
- 適切な口腔衛生 (口全体のプラーク指数; O'Leary, et al. 1972) アバットメント装着時 <25%
- 患者は、計画されたアバットメント部位でアバットメントを取り外せるように口を開けることができなければなりません。
除外基準:
- 歯科インプラント治療を妨げる全身疾患（例： コントロールされていない糖尿病）
- 過去2か月以内に抗生物質治療または抗炎症治療を受けたことがある
- 口腔外科手術の禁忌
- 粘膜疾患（例： 扁平苔癬、口内炎）
- 局所照射療法の歴史
- 現在治療済み（過去12か月以内）または未治療の歯周炎
- 現在治療を受けている（過去6か月以内）または未治療の歯肉炎
- 歯科インプラント部位のすぐ隣の歯の 1 本で 4 mm 以上のポケット深さをプロービングする
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣
- アバットメント設置時のインプラントの一次安定性の欠如
- 研究登録後30日以内に治験機器の投与を受けた被験者
- 研究者が判断した、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況（不遵守や信頼性のなさの履歴など）
- プロトコール手順に従う能力を妨げる身体的または精神的ハンディキャップ
- 妊娠中または授乳中の女性
- アバットメントのネックへの軟組織の付着が不十分（例: アバットメント設置後のアバットメントプラットフォームまたは露出したESTAnsurfaceの視認性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ESTA アバットメント Roxolid
患者ごとに 1 つのスタディ アバットメントが配置されます。 6～7週間かけて治癒した後、患者は研究現場での口腔衛生を2週間中止するよう求められます。 歯肉溝の液体と歯垢のサンプルは、口腔衛生の放棄前および放棄中に数回来院してアバットメント部位で採取されます。 研究は生検訪問で終了します。 その後、通常のアバットメントが設置され、患者は最終的な修復物を得るためにクリニックの標準プロトコルに従って治療されます。 |
Roxolid 上の強化された軟組織付着面、または Roxolid アバットメント配置上の機械加工された表面。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械加工された表面アバットメントと比較した、修正された表面アバットメントにおける炎症反応の指標としてのミエロペルオキシダーゼ レベルの評価。
時間枠：研究70日目の炎症評価と生検。
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生検は研究70日目に行われます。
研究用アバットメントは、組織学的評価のために周囲の軟組織の小さなスライスとともに除去されます。
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研究70日目の炎症評価と生検。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 2、3、4、および 6 時の機械加工された表面アバットメントと比較した、修正された表面アバットメントのミエロペルオキシダーゼ レベルの評価。
時間枠：20～24週間
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免疫サンプルはアバットメント設置後 2 ～ 3 週間後に採取され、その後 6 ～ 7 週目、8 週目、9 週目、および 20 ～ 24 週目に採取されます。
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20～24週間
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機械加工された表面アバットメントと比較した、修正された表面アバットメントの炎症パラメータの評価
時間枠：20～24週間
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免疫サンプルはアバットメント設置後 2 ～ 3 週間後に採取され、その後 6 ～ 7 週目、8 週目、9 週目、および 20 ～ 24 週目に採取されます。
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20～24週間
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修正モンベリプラーク指数および修正ロベーネ歯肉指数に基づく、修正表面アバットメントの臨床炎症パラメータの機械加工表面アバットメントと比較した評価。
時間枠：20～24週間
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免疫サンプルはアバットメント設置後 2 ～ 3 週間後に採取され、その後 6 ～ 7 週目、8 週目、9 週目、および 20 ～ 24 週目に採取されます。
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20～24週間
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機械加工された表面アバットメントと比較した、修正された表面アバットメントの歯肉縁下プラークの広がりの評価
時間枠：アバットメント装着後9週間
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患者には、アバットメントの領域での口腔衛生を一時停止するよう求められます。
アバットメントを14日間設置してから42～49日後。
研究第8週目に組織学的サンプルが採取されます
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アバットメント装着後9週間
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機械加工された表面アバットメントと比較した、修正された表面アバットメントのアバットメント周囲の軟組織の評価
時間枠：アバットメント装着後 8 週間後
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アバットメントを装着してから 8 週間後、患者は 14 日間口腔衛生を中止するよう求められます。
その後、組織学的サンプルが採取されます。
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アバットメント装着後 8 週間後
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アバットメント部位の細菌群集の評価
時間枠：28日
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研究42～49日目、49～56日目、56～63日目、および77～105日目に微生物サンプルが採取されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anton Sculean, Dr med dent、University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。