Eine vergleichende, randomisierte, prospektive Leistungsbewertung von Abutments in Einzelzahnlücken
2. März 2016 aktualisiert von: Institut Straumann AG
Eine vergleichende, randomisierte, prospektive, klinische Pilotstudie zur Bewertung der Leistung modifizierter Studienabutments bei Einzelzahnlücken
Immunologische Bewertung des Myeloperoxidase-Spiegels als Indikator für Entzündungsreaktionen auf Abutments mit modifizierter Oberfläche im Vergleich zu Abutments mit bearbeiteter Oberfläche.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Pro Patient wird ein Studienabutment eingesetzt. Nach einer Heilungsdauer von 6 bis 7 Wochen werden die Patienten gebeten, die Mundhygiene am Studienort für 2 Wochen zu unterbrechen.
Bei mehreren Besuchen vor und während des Verzichts auf Mundhygiene werden an der Abutmentstelle Sulkusflüssigkeits- und Plaqueproben entnommen.
Die Studie endet mit einem Biopsiebesuch. Anschließend wird ein normales Abutment eingesetzt und die Patienten werden gemäß dem Standardprotokoll der Klinik behandelt, um ihre endgültige Versorgung zu erhalten
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universität Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren
- Nichtraucher
- Straumann-Implantat auf Knochenniveau (mindestens 4 Wochen eingeheilt) in einer Zahnlücke im Ober- oder Unterkiefer mit dickem Gewebebiotyp
- Angemessene Mundhygiene (Full Mouth Plaque Index; O'Leary et al. 1972) <25 % bei der Abutment-Platzierung
- Der Patient muss in der Lage sein, den Mund zu öffnen, um das Abutment an der geplanten Abutmentstelle entfernen zu können
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die eine Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierter Diabetes)
- Jegliche Antibiotikabehandlung oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate
- Eventuelle Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
- Schleimhauterkrankungen (z.B. Lichen planus, Mundgeschwür)
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Derzeit behandelte (innerhalb der letzten 12 Monate) oder unbehandelte Parodontitis
- Derzeit behandelte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder unbehandelte Gingivitis
- Sondierung einer Taschentiefe von ≥4 mm an einem der Zähne unmittelbar neben der Zahnimplantatstelle
- Starkes Bruxieren oder Pressen
- Mangelnde Primärstabilität des Implantats bei der Platzierung des Abutments
- Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein Prüfgerät verabreicht wurde
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit zur Befolgung der Protokollverfahren beeinträchtigen würden
- Schwangere oder stillende Frau
- Unzureichende Weichgewebebefestigung am Abutmenthals (z. B. Sichtbarkeit der Abutment-Plattform oder der freiliegenden ESTAn-Oberfläche) nach der Abutment-Platzierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ESTA-Abutment Roxolid
Pro Patient wird ein Studienabutment eingesetzt. Nach einer Heilungsdauer von 6 bis 7 Wochen werden die Patienten gebeten, die Mundhygiene am Studienort für 2 Wochen zu unterbrechen. Bei mehreren Besuchen vor und während des Verzichts auf Mundhygiene werden an der Abutmentstelle Sulkusflüssigkeits- und Plaqueproben entnommen. Die Studie endet mit einem Biopsiebesuch. Anschließend wird ein normales Abutment eingesetzt und die Patienten werden gemäß dem Standardprotokoll der Klinik behandelt, um ihre endgültige Versorgung zu erhalten. |
Verbesserte Weichgewebe-Befestigungsoberfläche auf Roxolid oder bearbeitete Oberfläche auf Roxolid-Abutment-Platzierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Myeloperoxidase-Spiegels als Indikator für Entzündungsreaktionen auf Abutments mit modifizierter Oberfläche im Vergleich zu Abutments mit maschinell bearbeiteter Oberfläche.
Zeitfenster: Entzündungsbeurteilung und Biopsie am Studientag 70.
|
Am Studientag 70 wird eine Biopsie durchgeführt.
Das Studienabutment wird zusammen mit einem kleinen Stück des umgebenden Weichgewebes zur histologischen Untersuchung entfernt.
|
Entzündungsbeurteilung und Biopsie am Studientag 70.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Myeloperoxidase-Spiegels von Abutments mit modifizierter Oberfläche im Vergleich zu Abutments mit bearbeiteter Oberfläche bei Besuch 2, 3, 4 und 6.
Zeitfenster: 20-24 Wochen
|
Eine immunologische Probe wird 2–3 Wochen nach dem Einsetzen des Abutments entnommen, gefolgt in Woche 6–7, Woche 8, Woche 9 und in Woche 20–24.
|
20-24 Wochen
|
|
Bewertung der Entzündungsparameter von Abutments mit modifizierter Oberfläche im Vergleich zu Abutments mit bearbeiteter Oberfläche
Zeitfenster: 20-24 Wochen
|
Eine immunologische Probe wird 2–3 Wochen nach dem Einsetzen des Abutments entnommen, gefolgt in Woche 6–7, Woche 8, Woche 9 und in Woche 20–24.
|
20-24 Wochen
|
|
Bewertung der klinischen Entzündungsparameter von Abutments mit modifizierter Oberfläche im Vergleich zu Abutments mit maschinell bearbeiteter Oberfläche basierend auf dem modifizierten Mombelli-Plaque-Index und dem modifizierten Lobene-Gingiva-Index.
Zeitfenster: 20-24 Wochen
|
Eine immunologische Probe wird 2–3 Wochen nach dem Einsetzen des Abutments entnommen, gefolgt in Woche 6–7, Woche 8, Woche 9 und in Woche 20–24.
|
20-24 Wochen
|
|
Bewertung der subgingivalen Plaqueausdehnung von Abutments mit modifizierter Oberfläche im Vergleich zu Abutments mit maschinell bearbeiteter Oberfläche
Zeitfenster: 9 Wochen nach Einsetzen des Abutments
|
Die Patienten werden gebeten, die Mundhygiene im Bereich des Abutments auszusetzen.
nach 42–49 Tagen nach Einsetzen des Abutments für 14 Tage.
In der 8. Studienwoche wird eine histologische Probe entnommen
|
9 Wochen nach Einsetzen des Abutments
|
|
Bewertung des Weichgewebes um das Abutment von Abutments mit modifizierter Oberfläche im Vergleich zu Abutments mit bearbeiteter Oberfläche
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Platzierung des Abutments
|
8 Wochen nach dem Einsetzen des Abutments wurden die Patienten gebeten, 14 Tage lang auf die Mundhygiene zu verzichten.
Anschließend wird eine histologische Probe entnommen.
|
8 Wochen nach der Platzierung des Abutments
|
|
Bewertung der Bakteriengemeinschaft an der Abutmentstelle
Zeitfenster: 28 Tage
|
An den Studientagen 42–49, 49–56, 56–63 und 77–105 wird eine mikrobiologische Probe entnommen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 03/10 ESTA
- CIV-12-10-009101 (Andere Kennung: EUDAMED)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .