단일 치아 간극에서 지대주의 비교, 무작위, 전향적 성능 평가
2016년 3월 2일 업데이트: Institut Straumann AG
단일 치아 간격에서 수정된 연구 지대치의 성능을 평가하기 위한 비교, 무작위, 전향적 임상 파일럿 연구
가공된 표면 지대치와 비교하여 변형된 표면 지대치에서 염증 반응의 지표로서 myeloperoxidase 수준의 면역학적 평가.
연구 개요
상세 설명
환자당 하나의 연구 접합부가 배치됩니다. 6~7주 동안 치유된 후 환자는 2주 동안 연구 현장에서 구강 위생을 중단하도록 요청받을 것입니다.
구강 위생을 포기하기 전과 포기하는 동안 여러 번 방문하여 지대치 부위에서 고랑액과 플라크 샘플을 채취합니다.
연구는 생검 방문으로 끝납니다. 그 후 일반 지대주가 배치되고 환자는 클리닉의 표준 프로토콜에 따라 치료되어 최종 수복물을 얻습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universität Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 비흡연자
- 조직이 두꺼운 상악 또는 하악의 치아 틈에 Straumann 뼈 수준 임플란트(최소 4주 동안 치유됨) biotype
- 적절한 구강 위생(전체 구강 플라크 지수; O'Leary, et al. 1972) 지대주 배치 시 <25%
- 환자는 계획된 지대주 위치에서 지대주를 제거할 수 있도록 입을 벌릴 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치과 임플란트 치료를 방해하는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 지난 2개월 이내의 모든 항생제 치료 또는 항염증 치료
- 구강 수술 절차에 대한 모든 금기 사항
- 점막 질환(예: 편평태선, 구강궤양)
- 국소 방사선 요법의 역사
- 현재 치료 중(지난 12개월 이내) 또는 치료되지 않은 치주염
- 현재 치료 중(지난 6개월 이내) 또는 치료되지 않은 치은염
- 치과 임플란트 부위에 바로 인접한 치아 중 하나에서 4mm 이상의 포켓 깊이 프로빙
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- Abutment 식립 시 임플란트의 1차적 안정성 부족
- 연구 등록 후 30일 이내에 조사 장치를 투여받은 피험자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력)
- 프로토콜 절차를 따르는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 어버트먼트 목에 대한 연조직 부착 불충분(예: 어버트먼트 배치 후 어버트먼트 플랫폼 또는 노출된 ESTAnsurface의 가시성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ESTA 어버트먼트 Roxolid
환자당 하나의 연구 접합부가 배치됩니다. 6~7주 동안 치유된 후 환자는 2주 동안 연구 현장에서 구강 위생을 중단하도록 요청받을 것입니다. 구강 위생을 포기하기 전과 포기하는 동안 여러 번 방문하여 지대치 부위에서 고랑액과 플라크 샘플을 채취합니다. 연구는 생검 방문으로 끝납니다. 그 후 일반 어버트먼트가 배치되고 환자는 클리닉의 표준 프로토콜에 따라 치료를 받아 최종 수복물을 얻습니다. |
Roxolid의 향상된 연조직 부착 표면 또는 Roxolid 어버트먼트 배치의 가공된 표면.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가공된 표면 지대치와 비교하여 변형된 표면 지대치에서 염증 반응에 대한 지표로서 Myeloperoxidase 수준의 평가.
기간: 연구 70일에 염증 평가 및 생검.
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연구 70일에 생검을 실시할 것이다.
스터디 어버트먼트는 조직학적 평가를 위해 주변 연조직의 작은 조각과 함께 제거됩니다.
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연구 70일에 염증 평가 및 생검.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2, 3, 4 및 6에서 가공된 표면 지대치와 비교하여 변형된 표면 지대치의 myeloperoxidase 수준 평가.
기간: 20-24주
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지대치 배치 후 2-3주 후에 면역학 샘플을 채취하고 6-7주, 8주, 9주 및 20-24주에 채취합니다.
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20-24주
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가공된 표면 지대주와 비교하여 수정된 표면 지대치의 염증 매개변수 평가
기간: 20-24주
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지대치 배치 후 2-3주 후에 면역학 샘플을 채취하고 6-7주, 8주, 9주 및 20-24주에 채취합니다.
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20-24주
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수정된 Mombelli 플라크 지수 및 수정된 Lobene 치은 지수를 기반으로 가공된 표면 지대주와 비교하여 수정된 표면 지대치의 임상 염증 매개변수 평가.
기간: 20-24주
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지대치 배치 후 2-3주 후에 면역학 샘플을 채취하고 6-7주, 8주, 9주 및 20-24주에 채취합니다.
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20-24주
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가공된 표면 지대치와 비교하여 수정된 표면 지대치의 치은연하 플라크 확장 평가
기간: 지대주 식립 후 9주
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환자는 지대주 영역에서 구강 위생을 중지하도록 요청받을 것입니다.
42~49일 후 14일간 지대주 식립 후
연구 8주차에 조직학적 샘플을 채취합니다.
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지대주 식립 후 9주
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가공된 표면 지대주와 비교하여 수정된 표면 지대치의 지대주 주변 연조직 평가
기간: 지대주 장착 8주 후
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지대치 배치 8주 후 환자는 14일 동안 구강 위생 포기를 요청받았습니다.
그런 다음 조직학적 샘플을 채취합니다.
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지대주 장착 8주 후
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지대치 부위의 세균 군집 평가
기간: 28일
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연구 42-49일, 49-56일, 56-63일 및 77-105일에 미생물 샘플을 채취합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .