En sammenlignende, randomiseret, prospektiv præstationsevaluering af abutments i enkelttandsgab
2. marts 2016 opdateret af: Institut Straumann AG
En sammenlignende, randomiseret, prospektiv, klinisk pilotundersøgelse til evaluering af ydeevnen af modificerede undersøgelses-abutments i enkelttandsmellemrum
Immunologisk evaluering af myeloperoxidaseniveau som indikator for inflammatoriske reaktioner på modificerede overfladeabutments sammenlignet med maskinbearbejdede overfladeabutments.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive placeret ét studie-abutment pr. patient. Efter heling i 6 til 7 uger vil patienterne blive bedt om at stoppe mundhygiejnen på undersøgelsesstedet i 2 uger.
Sulcus væske- og plakprøver vil blive taget på abutmentstedet ved flere besøg før og under abdikation af mundhygiejne.
Undersøgelsen afsluttes med biopsibesøg. Bagefter placeres et almindeligt abutment, og patienterne vil blive behandlet i henhold til klinikkens standardprotokol for at opnå deres endelige restaurering
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universität Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling.
- Hanner og hunner med mindst 18 år
- Ikke-rygere
- Straumann knogleimplantat (helet i mindst 4 uger) i en tandspalte i overkæben eller underkæben med tykt vævsbiotype
- Tilstrækkelig mundhygiejne (Full mouth plaque index; O'Leary, et al. 1972) <25 % ved abutmentplacering
- Patienten skal kunne åbne munden for at tillade fjernelse af abutmentet på det planlagte abutmentsted
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der ville interferere med tandimplantatbehandling (f.eks. ukontrolleret diabetes)
- Enhver antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for de seneste 2 måneder
- Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer
- Slimhindesygdomme (f. lichen planus, mundsår)
- Historie om lokal strålebehandling
- Aktuelt behandlet (inden for de sidste 12 måneder) eller ubehandlet paradentose
- Aktuelt behandlet (inden for de sidste 6 måneder) eller ubehandlet tandkødsbetændelse
- Sonderende lommedybde på ≥4 mm på en af tænderne umiddelbart ved siden af tandimplantatstedet
- Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
- Manglende primær stabilitet af implantatet ved abutmentplacering
- Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
- Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre evnen til at følge protokolprocedurer
- Gravide eller ammende kvinder
- Utilstrækkelig fastgørelse af blødt væv til halsen af abutmentet (f. abutmentplatformens eller den blotlagte ESTAnsurfaces synlighed) efter abutmentplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ESTA abutment Roxolid
Der vil blive placeret ét studie-abutment pr. patient. Efter heling i 6 til 7 uger vil patienterne blive bedt om at stoppe mundhygiejnen på undersøgelsesstedet i 2 uger. Sulcus væske- og plakprøver vil blive taget på abutmentstedet ved flere besøg før og under abdikation af mundhygiejne. Undersøgelsen afsluttes med biopsibesøg. Derefter placeres et almindeligt abutment, og patienterne vil blive behandlet i henhold til klinikkens standardprotokol for at opnå deres endelige restaurering. |
Forbedret blødt vævsfastgørelsesoverflade på Roxolid eller bearbejdet overflade på Roxolid-abutmentplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Myeloperoxidase-niveau som indikator for inflammatoriske reaktioner på modificerede overfladeabutments sammenlignet med maskinbearbejdede overfladeabutments.
Tidsramme: Inflammationsvurdering og biopsi på studiedag 70.
|
En biopsi vil blive taget på studiedag 70.
Studiets abutment vil blive fjernet sammen med en lille skive af det omgivende bløde væv til histologisk evaluering.
|
Inflammationsvurdering og biopsi på studiedag 70.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af myeloperoxidaseniveau af modificerede overfladeabutments sammenlignet med maskinbearbejdet overfladeabutment ved besøg 2, 3, 4 og 6.
Tidsramme: 20-24 uger
|
Der tages en immunologisk prøve 2-3 uger efter abutmentplacering, efterfulgt i uge 6-7, uge 8, uge 9 og i uge 20-24.
|
20-24 uger
|
|
evaluering af inflammatoriske parametre for modificeret overfladeabutment sammenlignet med maskinbearbejdede overfladeabutments
Tidsramme: 20-24 uger
|
Der tages en immunologisk prøve 2-3 uger efter abutmentplacering, efterfulgt i uge 6-7, uge 8, uge 9 og i uge 20-24.
|
20-24 uger
|
|
Evaluering af kliniske inflammatoriske parametre for modificerede overfladeabutments sammenlignet med maskinbearbejdede overfladeabutments baseret på modificeret Mombelli plakindeks og modificeret Lobene gingivalindeks.
Tidsramme: 20-24 uger
|
Der tages en immunologisk prøve 2-3 uger efter abutmentplacering, efterfulgt i uge 6-7, uge 8, uge 9 og i uge 20-24.
|
20-24 uger
|
|
Evaluering af subgingival plakforlængelse af modificerede overfladeabutments sammenlignet med maskinbearbejdede overfladeabutments
Tidsramme: 9 uger efter anbringelse af abutment
|
Patienterne vil blive bedt om at indstille mundhygiejnen i området omkring abutmentet.
efter 42-49 dage efter abutmentplacering i 14 dage.
I undersøgelsesuge 8 vil der blive udtaget en histologisk prøve
|
9 uger efter anbringelse af abutment
|
|
Evaluering af blødt væv omkring abutmentet af modificeret overfladeabutment sammenlignet med maskinbearbejdede overfladeabutments
Tidsramme: 8 uger efter anbringelse af abutment
|
8 uger efter abutmentplacering er patienterne blevet bedt om 14 dages abdikation af mundhygiejne.
Der vil derefter blive taget en histologisk prøve.
|
8 uger efter anbringelse af abutment
|
|
Evaluering af bakteriesamfundet på abutmentstedet
Tidsramme: 28 dage
|
På undersøgelsesdag 42-49, dag 49-56, dag 56-63 og dag 77-105 vil der blive taget en mikrobiologisk prøve
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 03/10 ESTA
- CIV-12-10-009101 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .