Una valutazione comparativa, randomizzata, prospettica, delle prestazioni degli abutment nelle lacune di un singolo dente
2 marzo 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG
Uno studio pilota clinico comparativo, randomizzato, prospettico per valutare le prestazioni degli abutment di studio modificati nelle lacune dei denti singoli
Valutazione immunologica del livello di mieloperossidasi come indicatore di reazioni infiammatorie su monconi con superficie modificata rispetto ai monconi con superficie lavorata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà posizionato un abutment di studio per paziente. Dopo la guarigione per 6-7 settimane, ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'igiene orale presso il sito dello studio per 2 settimane.
I campioni di liquido del solco e di placca verranno prelevati nel sito del moncone in diverse visite prima e durante l'abdicazione dell'igiene orale.
Lo studio termina con la visita bioptica. Successivamente verrà posizionato un moncone regolare e i pazienti verranno trattati secondo il protocollo standard della clinica per ottenere il loro restauro definitivo
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Universität Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio.
- Maschi e femmine con almeno 18 anni di età
- Non fumatori
- Impianto Straumann bone level (guarito per almeno 4 settimane) in uno spazio interdentale nella mascella o nella mandibola con biotipo di tessuto spesso
- Adeguata igiene orale (indice di placca a bocca piena; O'Leary, et al. 1972) <25% al posizionamento dell'abutment
- Il paziente deve essere in grado di aprire la bocca per consentire la rimozione del moncone nel sito del moncone pianificato
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che interferirebbe con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
- Qualsiasi trattamento antibiotico o trattamento antinfiammatorio negli ultimi 2 mesi
- Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
- Malattie delle mucose (ad es. lichen planus, ulcera della bocca)
- Storia della terapia di irradiazione locale
- Parodontite attualmente trattata (negli ultimi 12 mesi) o non trattata
- Gengivite attualmente trattata (negli ultimi 6 mesi) o non trattata
- Profondità di sondaggio della tasca ≥4 mm su uno dei denti immediatamente adiacenti al sito dell'impianto dentale
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
- Mancanza di stabilità primaria dell'impianto al posizionamento del moncone
- Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
- Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di seguire le procedure del protocollo
- Donne incinte o che allattano
- Insufficiente adesione dei tessuti molli al collo del moncone (ad es. visibilità della piattaforma dell'abutment o della superficie ESTAn esposta) dopo il posizionamento dell'abutment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Moncone ESTA Roxolid
Verrà posizionato un abutment di studio per paziente. Dopo la guarigione per 6-7 settimane, ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'igiene orale presso il sito dello studio per 2 settimane. I campioni di liquido del solco e di placca verranno prelevati nel sito del moncone in diverse visite prima e durante l'abdicazione dell'igiene orale. Lo studio termina con la visita bioptica. Successivamente verrà posizionato un moncone regolare e i pazienti verranno trattati secondo il protocollo standard della clinica per ottenere il loro restauro definitivo. |
Superficie di attacco dei tessuti molli migliorata su Roxolid o superficie lavorata sul posizionamento del moncone Roxolid.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di mieloperossidasi come indicatore di reazioni infiammatorie su monconi a superficie modificata rispetto a monconi a superficie lavorata.
Lasso di tempo: Valutazione dell'infiammazione e biopsia al giorno 70 dello studio.
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Una biopsia sarà presa al giorno di studio 70.
Il moncone dello studio verrà rimosso insieme a una piccola fetta del tessuto molle circostante per la valutazione istologica.
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Valutazione dell'infiammazione e biopsia al giorno 70 dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di mieloperossidasi dei monconi con superficie modificata rispetto al moncone con superficie lavorata alla visita 2, 3, 4 e 6.
Lasso di tempo: 20-24 settimane
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Verrà prelevato un campione immunologico 2-3 settimane dopo il posizionamento dell'abutment, seguito alla settimana 6-7, alla settimana 8, alla settimana 9 e alla settimana 20-24.
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20-24 settimane
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valutazione dei parametri infiammatori di monconi a superficie modificata rispetto a monconi a superficie lavorata
Lasso di tempo: 20-24 settimane
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Verrà prelevato un campione immunologico 2-3 settimane dopo il posizionamento dell'abutment, seguito alla settimana 6-7, alla settimana 8, alla settimana 9 e alla settimana 20-24.
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20-24 settimane
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Valutazione dei parametri clinici infiammatori di monconi con superficie modificata rispetto ai monconi con superficie lavorata sulla base dell'indice di placca di Mombelli modificato e dell'indice gengivale di Lobene modificato.
Lasso di tempo: 20-24 settimane
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Verrà prelevato un campione immunologico 2-3 settimane dopo il posizionamento dell'abutment, seguito alla settimana 6-7, alla settimana 8, alla settimana 9 e alla settimana 20-24.
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20-24 settimane
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Valutazione dell'estensione della placca sottogengivale di monconi con superficie modificata rispetto ai monconi con superficie lavorata
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
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Ai pazienti verrà chiesto di sospendere l'igiene orale nella zona del moncone.
dopo 42-49 giorni dal posizionamento dell'abutment per 14 giorni.
Alla settimana 8 di studio verrà prelevato un campione istologico
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9 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
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Valutazione del tessuto molle attorno al moncone del moncone con superficie modificata rispetto ai monconi con superficie lavorata
Lasso di tempo: A 8 settimane dal posizionamento dell'abutment
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8 settimane dopo il posizionamento dell'abutment, ai pazienti è stato chiesto di rinunciare all'igiene orale per 14 giorni.
Successivamente verrà prelevato un campione istologico.
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A 8 settimane dal posizionamento dell'abutment
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Valutazione della comunità batterica nel sito dell'abutment
Lasso di tempo: 28 giorni
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Al giorno di studio 42-49, giorno 49-56, giorno 56-63 e giorno 77-105 verrà prelevato un campione microbiologico
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 03/10 ESTA
- CIV-12-10-009101 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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