Vertaileva, satunnaistettu, tulevaisuuden arviointi yksittäisten hammasrakojen vastakappaleiden tehokkuudesta
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG
Vertaileva, satunnaistettu, prospektiivinen, kliininen pilottitutkimus modifioitujen tutkimustukien suorituskyvyn arvioimiseksi yksittäisen hampaan aukoissa
Immunologinen myeloperoksidaasin tason arviointi tulehdusreaktioiden indikaattorina modifioiduissa pintatuissa verrattuna koneistettuihin pintatukiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tutkimustuki potilasta kohden sijoitetaan. 6–7 viikon parantumisen jälkeen potilaita pyydetään lopettamaan suuhygienia tutkimuspaikalla 2 viikoksi.
Sulcus-neste- ja plakkinäytteet otetaan tukikohdasta useilla käynneillä ennen suuhygieniasta luopumista ja sen aikana.
Tutkimus päättyy biopsiakäyntiin. Jälkeenpäin asetetaan tavallinen abutmentti ja potilaita hoidetaan klinikan standardiprotokollan mukaisesti lopullisen ennallistamisen saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universität Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tupakoimattomat
- Straumannin luutasoimplantti (parantunut vähintään 4 viikkoa) yläleuan tai alaleuan hammasrakoon, jossa on paksukudoksen biotyyppi
- Riittävä suuhygienia (Full mouth plakkiindeksi; O'Leary, et al. 1972) <25 % tukiasennossa
- Potilaan on voitava avata suu, jotta tuki voidaan poistaa suunnitellusta tukikohdasta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka häiritsisi hammasimplanttihoitoa (esim. hallitsematon diabetes)
- Mikä tahansa antibioottihoito tai anti-inflammatorinen hoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
- Limakalvosairaudet (esim. lichen planus, suun haavauma)
- Paikallisen säteilyhoidon historia
- Nykyinen hoidettu (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai hoitamaton parodontiitti
- Nykyinen hoidettu (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai hoitamaton ientulehdus
- Anturitaskun syvyys ≥4 mm yhdessä hampaassa välittömästi hammasimplanttikohdan vieressä
- Vakavat puristus- tai puristustavat
- Implantin ensisijaisen vakauden puute tukipisteen sijoittelussa
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin esiintynyt poikkeavuus tai epäluotettavuus
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka häiritsevät kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Riittämätön pehmytkudoskiinnitys tukien kaulaan (esim. tukitason tai esillä olevan ESTAnpinnan näkyvyys) tukien sijoittamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ESTA-abutmentti Roxolid
Yksi tutkimustuki potilasta kohden sijoitetaan. 6–7 viikon parantumisen jälkeen potilaita pyydetään lopettamaan suuhygienia tutkimuspaikalla 2 viikoksi. Sulcus-neste- ja plakkinäytteet otetaan tukikohdasta useilla käynneillä ennen suuhygieniasta luopumista ja sen aikana. Tutkimus päättyy biopsiakäyntiin. Sen jälkeen sijoitetaan tavallinen tuki ja potilaat hoidetaan klinikan standardiprotokollan mukaisesti lopullisen ennallistamisen saamiseksi. |
Parannettu pehmytkudoskiinnityspinta Roxolidissa tai koneistettu pinta Roxolid-tukiasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myeloperoksidaasin tason arviointi tulehdusreaktioiden indikaattorina modifioiduissa pintatuissa verrattuna koneistettuihin pintatukiin.
Aikaikkuna: Tulehduksen arviointi ja biopsia tutkimuspäivänä 70.
|
Biopsia otetaan tutkimuspäivänä 70.
Tutkimusabutmentti poistetaan yhdessä pienen palan kanssa ympäröivästä pehmytkudoksesta histologista arviointia varten.
|
Tulehduksen arviointi ja biopsia tutkimuspäivänä 70.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitujen pintatukien myeloperoksidaasitason arviointi verrattuna koneistettuun pintatukeen käynnillä 2, 3, 4 ja 6.
Aikaikkuna: 20-24 viikkoa
|
Immunologinen näyte otetaan 2-3 viikkoa tukien asettamisen jälkeen, jota seurataan viikolla 6-7, viikolla 8, viikolla 9 ja viikolla 20-24.
|
20-24 viikkoa
|
|
modifioidun pintatuen tulehdusparametrien arviointi verrattuna koneistettuihin pintatukiin
Aikaikkuna: 20-24 viikkoa
|
Immunologinen näyte otetaan 2-3 viikkoa tukien asettamisen jälkeen, jota seurataan viikolla 6-7, viikolla 8, viikolla 9 ja viikolla 20-24.
|
20-24 viikkoa
|
|
Modifioitujen pintaabutmenttien kliinisten tulehdusparametrien arviointi verrattuna koneistettuihin pintatukiin perustuen modifioituun Mombellin plakkiindeksiin ja modifioituun Lobenen ienindeksiin.
Aikaikkuna: 20-24 viikkoa
|
Immunologinen näyte otetaan 2-3 viikkoa tukien asettamisen jälkeen, jota seurataan viikolla 6-7, viikolla 8, viikolla 9 ja viikolla 20-24.
|
20-24 viikkoa
|
|
Modifioitujen pintaabutmenttien subgingivaalisen plakin laajenemisen arviointi koneistettuihin pintatukiin verrattuna
Aikaikkuna: 9 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
Potilaita pyydetään keskeyttämään suuhygienia tukialueen alueella.
42-49 päivän kuluttua tukien sijoittamisesta 14 päivän ajan.
Tutkimusviikolla 8 otetaan histologinen näyte
|
9 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen arviointi modifioidun pinnan tukipisteen ympärillä verrattuna koneistettuihin pintatukiin
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua abutmentin asettamisesta
|
8 viikkoa tukiasennon jälkeen potilaita on pyydetty 14 päivän suuhygieniasta luopumiseen.
Sitten otetaan histologinen näyte.
|
8 viikon kuluttua abutmentin asettamisesta
|
|
Bakteeriyhteisön arviointi tukikohdassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuspäivänä 42-49, päivänä 49-56, päivänä 56-63 ja päivänä 77-105 otetaan mikrobiologinen näyte
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 03/10 ESTA
- CIV-12-10-009101 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .