Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza, losowa, prospektywna ocena działania łączników w pojedynczych lukach zębowych

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Porównawcze, randomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności zmodyfikowanych łączników badawczych w pojedynczych lukach zębowych

Immunologiczna ocena poziomu mieloperoksydazy jako wskaźnika reakcji zapalnych na zmodyfikowanych filarach powierzchniowych w porównaniu z filarami powierzchniowymi obrabianymi maszynowo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na jednego pacjenta zostanie założony jeden łącznik do badań. Po wygojeniu trwającym od 6 do 7 tygodni, pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie higieny jamy ustnej w miejscu badania przez 2 tygodnie.

Próbki płynu dziąsłowego i płytki nazębnej zostaną pobrane w miejscu zaczepu podczas kilku wizyt przed iw trakcie abdykacji higieny jamy ustnej.

Badanie kończy się wizytą biopsyjną. Następnie zostanie osadzony stały łącznik, a pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem kliniki w celu uzyskania ostatecznej odbudowy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universität Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Niepalący
  • Implant na poziomie kości Straumann (gojący się min. 4 tygodnie) w luce zębowej w szczęce lub żuchwie z biotypem tkanki grubej
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej; O'Leary i wsp. 1972) <25% w miejscu umieszczenia łącznika
  • Pacjent musi mieć możliwość otwarcia ust, aby umożliwić zdjęcie łącznika w planowanym miejscu łącznika

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić leczenie implantologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Jakakolwiek kuracja antybiotykowa lub przeciwzapalna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Choroby błony śluzowej (np. liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej)
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Obecnie leczone (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieleczone zapalenie przyzębia
  • Obecnie leczone (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nieleczone zapalenie dziąseł
  • Sondowanie głębokości kieszonki ≥4 mm na jednym z zębów bezpośrednio przylegających do miejsca implantacji
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
  • Brak pierwotnej stabilności implantu przy osadzeniu łącznika
  • Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
  • Fizyczne lub umysłowe upośledzenia, które mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania procedur protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niewystarczające połączenie tkanek miękkich z szyjką łącznika (np. widoczność platformy łącznika lub odsłoniętej powierzchni ESTAN) po umieszczeniu łącznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Łącznik ESTA Roxolid

Na jednego pacjenta zostanie założony jeden łącznik do badań. Po wygojeniu trwającym od 6 do 7 tygodni, pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie higieny jamy ustnej w miejscu badania przez 2 tygodnie.

Próbki płynu dziąsłowego i płytki nazębnej zostaną pobrane w miejscu zaczepu podczas kilku wizyt przed iw trakcie abdykacji higieny jamy ustnej.

Badanie kończy się wizytą biopsyjną. Następnie zostanie osadzony stały łącznik, a pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem kliniki w celu uzyskania ostatecznej odbudowy.
Urządzenie: Łącznik ESTA Roxolid
Udoskonalona powierzchnia mocowania tkanek miękkich na Roxolid lub powierzchnia obrabiana na łączniku Roxolid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu mieloperoksydazy jako wskaźnika reakcji zapalnych na zmodyfikowanych łącznikach powierzchniowych w porównaniu z łącznikami powierzchniowymi obrabianymi maszynowo.
Ramy czasowe: Ocena stanu zapalnego i biopsja w dniu badania 70.
Biopsja zostanie pobrana w dniu badania 70. Łącznik do badania zostanie usunięty wraz z niewielkim wyciskiem otaczającej tkanki miękkiej w celu oceny histologicznej.
Ocena stanu zapalnego i biopsja w dniu badania 70.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu mieloperoksydazy na zmodyfikowanych łącznikach powierzchniowych w porównaniu z łącznikami powierzchniowymi obrabianymi podczas wizyt 2, 3, 4 i 6.
Ramy czasowe: 20-24 tygodnie
Próbka immunologiczna zostanie pobrana 2-3 tygodnie po umieszczeniu łącznika, a następnie w 6-7, 8, 9 i 20-24 tygodniu.
20-24 tygodnie
ocena parametrów stanu zapalnego zmodyfikowanego łącznika powierzchniowego w porównaniu z łącznikami powierzchniowymi obrabianymi maszynowo
Ramy czasowe: 20-24 tygodnie
Próbka immunologiczna zostanie pobrana 2-3 tygodnie po umieszczeniu łącznika, a następnie w 6-7, 8, 9 i 20-24 tygodniu.
20-24 tygodnie
Ocena klinicznych parametrów stanu zapalnego łączników powierzchniowych modyfikowanych w porównaniu z łącznikami powierzchniowymi obrabianymi maszynowo na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Mombelli i zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego Lobene'a.
Ramy czasowe: 20-24 tygodnie
Próbka immunologiczna zostanie pobrana 2-3 tygodnie po umieszczeniu łącznika, a następnie w 6-7, 8, 9 i 20-24 tygodniu.
20-24 tygodnie
Ocena rozszerzenia płytki poddziąsłowej zmodyfikowanych łączników powierzchniowych w porównaniu z łącznikami powierzchniowymi obrabianymi maszynowo
Ramy czasowe: 9 tygodni po założeniu łącznika
Pacjenci zostaną poproszeni o wstrzymanie higieny jamy ustnej w okolicy zaczepu. po 42-49 dniach od założenia łącznika przez 14 dni. W 8. tygodniu badania zostanie pobrana próbka histologiczna
9 tygodni po założeniu łącznika
Ocena tkanki miękkiej wokół łącznika zmodyfikowanego łącznika powierzchniowego w porównaniu z łącznikami powierzchniowymi obrabianymi maszynowo
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od założenia łącznika
Po 8 tygodniach od założenia łącznika pacjenci zostali poproszeni o 14-dniową rezygnację z higieny jamy ustnej. Następnie zostanie pobrana próbka histologiczna.
Po 8 tygodniach od założenia łącznika
Ocena społeczności bakteryjnej w miejscu łącznika
Ramy czasowe: 28 dni
W dniach badania 42-49, dniach 49-56, dniach 56-63 i dniach 77-105 zostanie pobrana próbka mikrobiologiczna
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 03/10 ESTA
  • CIV-12-10-009101 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj