Srovnávací, randomizované, prospektivní hodnocení výkonu pilířů v jednotlivých mezerách mezi zuby
2. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG
Srovnávací, randomizovaná, prospektivní, klinická pilotní studie k vyhodnocení výkonnosti modifikovaných studijních pilířů u jednotlivých mezer mezi zuby
Imunologické hodnocení hladiny myeloperoxidázy jako indikátoru zánětlivých reakcí na modifikovaných povrchových abutmentech ve srovnání s obrobenými povrchovými abutmenty.
Přehled studie
Detailní popis
Na každého pacienta bude umístěn jeden pilíř studie. Po vyléčení po dobu 6 až 7 týdnů budou pacienti požádáni, aby na 2 týdny zastavili ústní hygienu v místě studie.
Vzorky sulcus tekutiny a plaku budou odebrány v místě abutmentu při několika návštěvách před a během abdikace ústní hygieny.
Studie končí návštěvou biopsie. Poté bude umístěn pravidelný abutment a pacienti budou ošetřeni podle standardního protokolu kliniky, aby bylo dosaženo konečné náhrady
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universität Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií.
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Nekuřáci
- Implantát Straumann na úrovni kosti (vhojený alespoň 4 týdny) v mezeře zubu v maxile nebo mandibule s biotypem tlusté tkáně
- Adekvátní ústní hygiena (index plaku v plných ústech; O'Leary, et al. 1972) <25 % při umístění pilíře
- Pacient musí být schopen otevřít ústa, aby umožnil odstranění abutmentu v plánovaném místě abutmentu
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes)
- Jakákoli léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba během posledních 2 měsíců
- Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
- Onemocnění sliznic (např. lichen planus, vřed v ústech)
- Historie lokální ozařovací terapie
- Současná léčená (během posledních 12 měsíců) nebo neléčená parodontitida
- Aktuálně léčená (během posledních 6 měsíců) nebo neléčená gingivitida
- Hloubka sondovací kapsy ≥4 mm na jednom ze zubů bezprostředně sousedících s místem zubního implantátu
- Těžké bruxování nebo zatínání
- Nedostatek primární stability implantátu při umístění pilíře
- Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
- Fyzické nebo duševní handicapy, které by narušovaly schopnost dodržovat protokolární postupy
- Těhotná nebo kojící žena
- Nedostatečné připojení měkkých tkání ke krčku pilíře (např. viditelnost platformy pilíře nebo exponovaného povrchu ESTAnsurface) po umístění opěry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ESTA abutment Roxolid
Na každého pacienta bude umístěn jeden pilíř studie. Po vyléčení po dobu 6 až 7 týdnů budou pacienti požádáni, aby na 2 týdny zastavili ústní hygienu v místě studie. Vzorky sulcus tekutiny a plaku budou odebrány v místě abutmentu při několika návštěvách před a během abdikace ústní hygieny. Studie končí návštěvou biopsie. Poté bude umístěn běžný pilíř a pacienti budou ošetřeni podle standardního protokolu kliniky, aby bylo dosaženo jejich konečné náhrady. |
Vylepšený povrch připojení měkké tkáně na Roxolid nebo obrobený povrch na umístění abutmentu Roxolid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny myeloperoxidázy jako indikátoru zánětlivých reakcí na modifikovaných povrchových abutmentech ve srovnání s obrobenými povrchovými abutmenty.
Časové okno: Hodnocení zánětu a biopsie v den studie 70.
|
V 70. den studie bude provedena biopsie.
Studovaný pilíř bude odstraněn spolu s malým řezem okolní měkké tkáně k histologickému hodnocení.
|
Hodnocení zánětu a biopsie v den studie 70.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení hladiny myeloperoxidázy u upravených povrchových abutmentů ve srovnání s obrobeným povrchovým abutmentem při návštěvě 2, 3, 4 a 6.
Časové okno: 20-24 týdnů
|
Imunologický vzorek bude odebrán 2-3 týdny po umístění abutmentu, následovaný v týdnu 6-7, týdnu 8, týdnu 9 a v týdnu 20-24.
|
20-24 týdnů
|
|
hodnocení zánětlivých parametrů modifikovaného povrchového abutmentu ve srovnání s obrobenými povrchovými abutmenty
Časové okno: 20-24 týdnů
|
Imunologický vzorek bude odebrán 2-3 týdny po umístění abutmentu, následovaný v týdnu 6-7, týdnu 8, týdnu 9 a v týdnu 20-24.
|
20-24 týdnů
|
|
Hodnocení klinických zánětlivých parametrů modifikovaných povrchových abutmentů ve srovnání s obrobenými povrchovými abutmenty na základě modifikovaného Mombelliho plakového indexu a modifikovaného Lobene gingiválního indexu.
Časové okno: 20-24 týdnů
|
Imunologický vzorek bude odebrán 2-3 týdny po umístění abutmentu, následovaný v týdnu 6-7, týdnu 8, týdnu 9 a v týdnu 20-24.
|
20-24 týdnů
|
|
Hodnocení extenze subgingiválního plaku u modifikovaných povrchových abutmentů ve srovnání s obrobenými povrchovými abutmenty
Časové okno: 9 týdnů po umístění pilíře
|
Pacienti budou požádáni, aby pozastavili ústní hygienu v oblasti abutmentu.
po 42-49 dnech po umístění pilíře po dobu 14 dnů.
V týdnu studie 8 bude odebrán histologický vzorek
|
9 týdnů po umístění pilíře
|
|
Hodnocení měkké tkáně kolem pilíře modifikovaného povrchového pilíře ve srovnání s obrobenými povrchovými pilíři
Časové okno: 8 týdnů po umístění pilíře
|
8 týdnů po umístění pilíře byli pacienti požádáni o 14denní abdikaci od ústní hygieny.
Poté bude odebrán histologický vzorek.
|
8 týdnů po umístění pilíře
|
|
Hodnocení bakteriální komunity v místě abutmentu
Časové okno: 28 dní
|
V den studie 42-49, den 49-56, den 56-63 a den 77-105 bude odebrán mikrobiologický vzorek
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 03/10 ESTA
- CIV-12-10-009101 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .