Uma avaliação de desempenho comparativa, randomizada e prospectiva de pilares em lacunas dentárias unitárias
2 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG
Um Estudo Piloto Clínico Comparativo, Randomizado, Prospectivo para Avaliar o Desempenho de Abutments de Estudo Modificados em Intervalos Dentários Únicos
Avaliação imunológica do nível de mieloperoxidase como indicador de reações inflamatórias em pilares de superfície modificados em comparação com pilares de superfície usinados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Será colocado um pilar de estudo por paciente. Após a cicatrização de 6 a 7 semanas, os pacientes serão solicitados a interromper a higiene oral no local do estudo por 2 semanas.
Amostras de fluido do sulco e placa serão coletadas no local do pilar em várias visitas antes e durante a abdicação da higiene oral.
O estudo termina com a visita de biópsia. Posteriormente, um pilar regular será colocado e os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo padrão da clínica para obter sua restauração final
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Universität Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo.
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- não fumantes
- Implante Straumann bone level (cicatrizado por pelo menos 4 semanas) em uma lacuna dentária na maxila ou mandíbula com biótipo de tecido espesso
- Higiene bucal adequada (Índice de placa bucal completa; O'Leary, et al. 1972) <25% na colocação do pilar
- O paciente deve ser capaz de abrir a boca para permitir a remoção do pilar no local planejado para o pilar
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que interferiria na terapia com implantes dentários (por exemplo, diabetes descontrolada)
- Qualquer tratamento antibiótico ou tratamento anti-inflamatório nos últimos 2 meses
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
- Doenças das mucosas (por ex. líquen plano, úlcera na boca)
- História da terapia de irradiação local
- Periodontite tratada atualmente (nos últimos 12 meses) ou não tratada
- Tratamento atual (nos últimos 6 meses) ou gengivite não tratada
- Profundidade de bolsa de sondagem ≥4 mm em um dos dentes imediatamente adjacentes ao local do implante dentário
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Falta de estabilidade primária do implante na colocação do pilar
- Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
- Deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de seguir os procedimentos do protocolo
- Mulher grávida ou amamentando
- Fixação insuficiente dos tecidos moles ao pescoço do abutment (p. visibilidade da plataforma do pilar ou ESTAnsurface exposta) após a colocação do pilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pilar ESTA Roxolid
Será colocado um pilar de estudo por paciente. Após a cicatrização de 6 a 7 semanas, os pacientes serão solicitados a interromper a higiene oral no local do estudo por 2 semanas. Amostras de fluido do sulco e placa serão coletadas no local do pilar em várias visitas antes e durante a abdicação da higiene oral. O estudo termina com a visita de biópsia. Posteriormente, um pilar regular será colocado e os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo padrão da clínica para obter sua restauração final. |
Superfície de fixação de tecido mole aprimorada no Roxolid ou superfície usinada na colocação do pilar Roxolid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de mieloperoxidase como indicador de reações inflamatórias em pilares de superfície modificados em comparação com pilares de superfície usinados.
Prazo: Avaliação da inflamação e biópsia no dia 70 do estudo.
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Uma biópsia será feita no dia 70 do estudo.
O pilar de estudo será removido juntamente com uma pequena fatia do tecido mole circundante para avaliação histológica.
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Avaliação da inflamação e biópsia no dia 70 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do nível de mieloperoxidase de pilares de superfície modificados em comparação com pilares de superfície usinados nas visitas 2, 3, 4 e 6.
Prazo: 20-24 semanas
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Uma amostra imunológica será coletada 2-3 semanas após a colocação do pilar, seguida na semana 6-7, semana 8, semana 9 e na semana 20-24.
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20-24 semanas
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avaliação de parâmetros inflamatórios de pilares de superfície modificados em comparação com pilares de superfície usinados
Prazo: 20-24 semanas
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Uma amostra imunológica será coletada 2-3 semanas após a colocação do pilar, seguida na semana 6-7, semana 8, semana 9 e na semana 20-24.
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20-24 semanas
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Avaliação dos parâmetros inflamatórios clínicos de pilares de superfície modificados em comparação com pilares de superfície usinados com base no índice de placa de Mombelli modificado e índice gengival de Lobene modificado.
Prazo: 20-24 semanas
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Uma amostra imunológica será coletada 2-3 semanas após a colocação do pilar, seguida na semana 6-7, semana 8, semana 9 e na semana 20-24.
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20-24 semanas
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Avaliação da extensão da placa subgengival de pilares de superfície modificados em comparação com pilares de superfície usinados
Prazo: 9 semanas após a colocação do pilar
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Os pacientes serão solicitados a suspender a higiene oral na área do pilar.
após 42-49 dias após a colocação do pilar por 14 dias.
Na semana 8 do estudo, uma amostra histológica será coletada
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9 semanas após a colocação do pilar
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Avaliação do tecido mole ao redor do pilar do pilar de superfície modificado em comparação com os pilares de superfície usinados
Prazo: 8 semanas após a colocação do pilar
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8 semanas após a colocação do pilar, os pacientes foram solicitados a abdicar da higiene oral por 14 dias.
Uma amostra histológica será tomada então.
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8 semanas após a colocação do pilar
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Avaliação da comunidade bacteriana no local do pilar
Prazo: 28 dias
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Nos dias 42-49 do estudo, dias 49-56, dias 56-63 e dias 77-105, uma amostra microbiológica será coletada
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 03/10 ESTA
- CIV-12-10-009101 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .