Una evaluación comparativa, aleatorizada, prospectiva y de rendimiento de pilares en espacios de un solo diente
2 de marzo de 2016 actualizado por: Institut Straumann AG
Un estudio piloto clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo para evaluar el rendimiento de los pilares de estudio modificados en espacios de un solo diente
Evaluación inmunológica del nivel de mieloperoxidasa como indicador de reacciones inflamatorias en pilares de superficie modificada en comparación con pilares de superficie mecanizados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se colocará un pilar de estudio por paciente. Después de una curación de 6 a 7 semanas, se les pedirá a los pacientes que dejen de higienizarse la boca en el lugar del estudio durante 2 semanas.
Se tomarán muestras de líquido y placa del surco en el sitio del pilar en varias visitas antes y durante la abdicación de la higiene oral.
El estudio finaliza con la visita de biopsia. Posteriormente se colocará un pilar normal y se tratará a los pacientes según el protocolo estándar de la clínica para obtener su restauración definitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Universität Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio.
- Hombres y mujeres con al menos 18 años de edad
- no fumadores
- Implante Straumann Bone Level (cicatrizado durante al menos 4 semanas) en un hueco dental en el maxilar o la mandíbula con biotipo de tejido grueso
- Higiene oral adecuada (Índice de placa en toda la boca; O'Leary, et al. 1972) <25 % en la colocación del pilar
- El paciente debe poder abrir la boca para permitir la extracción del pilar en el lugar planificado para el pilar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que podría interferir con la terapia de implantes dentales (p. diabetes no controlada)
- Cualquier tratamiento antibiótico o tratamiento antiinflamatorio en los últimos 2 meses
- Cualquier contraindicación para los procedimientos quirúrgicos orales.
- Enfermedades de las mucosas (p. liquen plano, úlcera bucal)
- Historia de la terapia de irradiación local
- Periodontitis tratada actualmente (en los últimos 12 meses) o no tratada
- Tratamiento actual (dentro de los últimos 6 meses) o gingivitis no tratada
- Profundidad de sondaje de la bolsa de ≥4 mm en uno de los dientes inmediatamente adyacentes al sitio del implante dental
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Falta de estabilidad primaria del implante en la colocación del pilar
- Sujetos a los que se les haya administrado cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de fiabilidad.
- Discapacidades físicas o mentales que interferirían con la capacidad de seguir los procedimientos del protocolo
- Mujer embarazada o lactante
- Insuficiencia de unión del tejido blando al cuello del pilar (p. visibilidad de la plataforma del pilar o superficie ESTAn expuesta) después de la colocación del pilar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pilar ESTA Roxolid
Se colocará un pilar de estudio por paciente. Después de una curación de 6 a 7 semanas, se les pedirá a los pacientes que dejen de higienizarse la boca en el lugar del estudio durante 2 semanas. Se tomarán muestras de líquido y placa del surco en el sitio del pilar en varias visitas antes y durante la abdicación de la higiene oral. El estudio finaliza con la visita de biopsia. Posteriormente se colocará un pilar normal y se tratará a los pacientes según el protocolo estándar de la clínica para obtener su restauración definitiva. |
Superficie mejorada de fijación de tejido blando en Roxolid o superficie mecanizada en la colocación del pilar Roxolid.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de mieloperoxidasa como indicador de reacciones inflamatorias en pilares de superficie modificada en comparación con pilares de superficie mecanizados.
Periodo de tiempo: Evaluación de la inflamación y biopsia el día 70 del estudio.
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Se tomará una biopsia el día 70 del estudio.
El pilar de estudio se extraerá junto con una pequeña porción del tejido blando circundante para su evaluación histológica.
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Evaluación de la inflamación y biopsia el día 70 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de mieloperoxidasa de los pilares de superficie modificados en comparación con el pilar de superficie mecanizado en las visitas 2, 3, 4 y 6.
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Se tomará una muestra de inmunología 2-3 semanas después de la colocación del pilar, seguido en la semana 6-7, semana 8, semana 9 y en la semana 20-24.
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20-24 semanas
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evaluación de los parámetros inflamatorios del pilar de superficie modificado en comparación con los pilares de superficie mecanizados
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Se tomará una muestra de inmunología 2-3 semanas después de la colocación del pilar, seguido en la semana 6-7, semana 8, semana 9 y en la semana 20-24.
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20-24 semanas
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Evaluación de los parámetros clínicos inflamatorios de los pilares de superficie modificados en comparación con los pilares de superficie mecanizados según el índice de placa de Mombelli modificado y el índice gingival de Lobene modificado.
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Se tomará una muestra de inmunología 2-3 semanas después de la colocación del pilar, seguido en la semana 6-7, semana 8, semana 9 y en la semana 20-24.
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20-24 semanas
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Evaluación de la extensión de placa subgingival de pilares de superficie modificados en comparación con pilares de superficie mecanizados
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la colocación del pilar
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Se solicitará a los pacientes que suspendan la higiene bucal en la zona del pilar.
después de 42-49 días después de la colocación del pilar durante 14 días.
En la semana 8 del estudio se tomará una muestra histológica
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9 semanas después de la colocación del pilar
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Evaluación del tejido blando alrededor del pilar del pilar de superficie modificada en comparación con los pilares de superficie mecanizados
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de la colocación del pilar
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A las 8 semanas de la colocación del pilar se les ha pedido a los pacientes 14 días de abdicación de la higiene bucal.
Luego se tomará una muestra histológica.
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A las 8 semanas de la colocación del pilar
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Evaluación de la comunidad bacteriana en el sitio del pilar
Periodo de tiempo: 28 días
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En el día de estudio 42-49, día 49-56, día 56-63 y día 77-105 se tomará una muestra microbiológica
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 03/10 ESTA
- CIV-12-10-009101 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .