Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító, véletlenszerű, prospektív, teljesítményértékelés az egyfogú résekben lévő műcsonkok teljesítményéről

2016. március 2. frissítette: Institut Straumann AG

Összehasonlító, véletlenszerű, prospektív, klinikai kísérleti vizsgálat a módosított vizsgálati pillérek teljesítményének értékelésére egyetlen fog réseiben

A mieloperoxidáz szintjének immunológiai értékelése a gyulladásos reakciók indikátoraként módosított felületi pilléreken a megmunkált felületi pillérekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegenként egy vizsgálati felépítmény kerül elhelyezésre. A 6-7 hetes gyógyulást követően a betegeket arra kérik, hogy 2 hétig hagyják abba a szájhigiéniát a vizsgálat helyén.

A szájhigiénia elhagyása előtt és közben többszöri vizit alkalmával Sulcus folyadék- és plakkmintákat vesznek a műcsonk helyén.

A vizsgálat biopsziás látogatással zárul. Ezt követően rendszeres műcsonkot helyeznek el, és a betegeket a klinika standard protokollja szerint kezelik, hogy megkapják a végleges helyreállítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universität Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos intézkedést megtesznek.
  • Legalább 18 éves férfiak és nők
  • Nemdohányzók
  • Straumann csontszintű implantátum (legalább 4 hétig gyógyuló) a maxillában vagy a mandibulában lévő fogrésben vastag szövet biotípussal
  • Megfelelő szájhigiénia (Full mouth plakk index; O'Leary et al. 1972) <25% a műcsonk elhelyezésekor
  • A páciensnek ki kell tudnia nyitni a száját, hogy lehetővé tegye a műcsonk eltávolítását a tervezett ütközőhelyen

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség, amely megzavarná a fogászati ​​implantációs terápiát (pl. kontrollálatlan cukorbetegség)
  • Bármilyen antibiotikus kezelés vagy gyulladáscsökkentő kezelés az elmúlt 2 hónapban
  • Bármilyen ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz
  • Nyálkahártya betegségek (pl. lichen planus, szájfekély)
  • A lokális sugárterápia története
  • Jelenlegi kezelt (az elmúlt 12 hónapban) vagy kezeletlen parodontitis
  • Jelenlegi kezelt (az elmúlt 6 hónapban) vagy kezeletlen fogínygyulladás
  • ≥4 mm-es tapintózsebmélység az egyik fogon, közvetlenül a fogbeültetés helye mellett
  • Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások
  • Az implantátum elsődleges stabilitásának hiánya a műcsonk elhelyezésénél
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati eszközt beadtak
  • Feltételek vagy körülmények, a vizsgáló véleménye szerint, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a protokolleljárások követésének képességét
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A lágyrészek elégtelen rögzítése a műcsonk nyakához (pl. az ütközőplatform vagy a szabad ESTAnsurface láthatósága) a műcsonk elhelyezése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ESTA felépítmény Roxolid

Betegenként egy vizsgálati felépítmény kerül elhelyezésre. A 6-7 hetes gyógyulást követően a betegeket arra kérik, hogy 2 hétig hagyják abba a szájhigiéniát a vizsgálat helyén.

A szájhigiénia elhagyása előtt és közben többszöri vizit alkalmával Sulcus folyadék- és plakkmintákat vesznek a műcsonk helyén.

A vizsgálat biopsziás látogatással zárul. Ezt követően rendszeres műcsonkot helyeznek el, és a betegeket a klinika standard protokollja szerint kezelik, hogy megkapják a végleges helyreállítást.
Eszköz: ESTA felépítmény Roxolid
Továbbfejlesztett lágyszövet rögzítési felület a Roxolid vagy megmunkált felület a Roxolid műcsonk elhelyezésénél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mieloperoxidáz szintjének értékelése a gyulladásos reakciók indikátoraként módosított felületi pilléreken a megmunkált felületi pillérekhez képest.
Időkeret: Gyulladásfelmérés és biopszia a 70. vizsgálati napon.
A vizsgálat 70. napján biopsziát vesznek. A vizsgálati műcsonkot a környező lágyszövet egy kis szeletével együtt eltávolítják a szövettani értékelés céljából.
Gyulladásfelmérés és biopszia a 70. vizsgálati napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított felületi pillérek mieloperoxidáz szintjének értékelése a megmunkált felületi műcsonkokhoz képest a 2., 3., 4. és 6. látogatáskor.
Időkeret: 20-24 hét
Immunológiai mintát vesznek 2-3 héttel a műcsonk elhelyezése után, majd a 6-7. héten, a 8. héten, a 9. héten és a 20-24. héten.
20-24 hét
A módosított felületi műcsonk gyulladásos paramétereinek értékelése a megmunkált felületi pillérekhez képest
Időkeret: 20-24 hét
Immunológiai mintát vesznek 2-3 héttel a műcsonk elhelyezése után, majd a 6-7. héten, a 8. héten, a 9. héten és a 20-24. héten.
20-24 hét
Módosított felületi pillérek klinikai gyulladásos paramétereinek értékelése a megmunkált felületi pillérekhez képest módosított Mombelli plakk index és módosított Lobene gingival index alapján.
Időkeret: 20-24 hét
Immunológiai mintát vesznek 2-3 héttel a műcsonk elhelyezése után, majd a 6-7. héten, a 8. héten, a 9. héten és a 20-24. héten.
20-24 hét
Módosított felületi pillérek szubgingivális plakk kiterjesztésének értékelése a megmunkált felületű pillérekhez képest
Időkeret: 9 héttel a műcsonk elhelyezése után
A betegeket arra kérik, hogy függesszék fel a szájhigiéniát a műcsonk területén. 42-49 nap után a műcsonk elhelyezése után 14 napig. A 8. vizsgálati héten szövettani mintát vesznek
9 héttel a műcsonk elhelyezése után
A módosított felületi műcsonk körüli lágyrészek értékelése a megmunkált felületi pillérekhez képest
Időkeret: 8 héttel a műcsonk elhelyezése után
8 héttel a műcsonk elhelyezése után a betegeket 14 napos szájhigiénia elhagyására kérték. Ezután szövettani mintát vesznek.
8 héttel a műcsonk elhelyezése után
Baktériumközösség értékelése a műcsonk helyén
Időkeret: 28 nap
A vizsgálat 42-49., 49-56., 56-63. és 77-105. napon mikrobiológiai mintát vesznek.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Straumann AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Sculean, Dr med dent, University Bern, Zahnmedizinische Kliniken Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR 03/10 ESTA
  • CIV-12-10-009101 (Egyéb azonosító: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés

Klinikai vizsgálatok a ESTA felépítmény Roxolid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel