胃腸または乳房の悪性腫瘍患者における化学療法誘発性の末梢神経障害を軽減するマッサージ療法
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
化学療法誘発末梢神経障害における症状軽減のためのマッサージのパイロット研究
この臨床試験では、胃腸または乳房の悪性腫瘍患者の体のさまざまな部分に痛み、しびれ、うずき、腫れ、筋力低下を引き起こす可能性のある化学療法誘発性の神経障害（末梢神経障害）を軽減するマッサージ療法を研究します。
マッサージ療法は、化学療法による末梢神経障害の症状を軽減し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的; I. 慢性化学療法誘発末梢神経障害患者に対する 2 つのマッサージ治療プロトコル (6 週間週 2 回と 4 週間週 3 回) の完了率を比較する。
第二の目的:
I. 慢性下肢化学療法誘発性末梢神経障害の治療において、部位特異的（下肢）マッサージを週に2回対3回、代替マッサージ部位（頭/首/肩）を対照群として、初期の有効性と効果量の推定値を決定すること。
II. 患者の生活の質および機能的パフォーマンスのテストにおけるマッサージの初期の有効性と効果量の推定値を決定する。
概要: 患者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、影響を受けた脚の足とつま先から膝までで 30 分間にわたるマッサージ療法を週に 3 回、4 週間受けます。
グループ II: 患者は、影響を受けた脚の足とつま先から膝までで 30 分間にわたるマッサージ療法を週に 2 回、6 週間受けます。
グループ III: 患者は、週に 3 回、頭、首、肩に 30 分間のマッサージ療法を 4 週間受けます。
グループ IV: 患者は、週に 2 回、頭、首、肩に 30 分間にわたるマッサージ療法を 6 週間受けます。
研究終了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者ががん治療のためにオキサリプラチンを受けたすべての胃腸悪性腫瘍、または患者ががん治療のためにドセタキセルまたはパクリタキセルを受けた乳がん悪性腫瘍
- 最後の化学療法治療から6か月以上経過している
- 英語を理解して読み、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従う必要があります。
- 介入のためにMDアンダーソンメインキャンパス（テキサス医療センター）に来る意欲がなければなりません
- 患者ごとの下肢神経障害の報告は、オキサリプラチン、ドセタキセル、またはパクリタキセル（神経毒性化学療法剤）に起因するもので、患者の神経毒性剤投与歴と糖尿病性神経障害などの他の原因による病歴がないことによって判定される。
- 患者の自己申告による神経障害スコアが0～10の数値スケールで3以上、および/またはグレード2または3の神経障害（国立がん研究所の共通毒性基準の4段階評価スケールによる）
研究登録前 2 週間以内に、患者は化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 症状の管理のために安定した用量の薬剤を服用していなければなりません。登録前の少なくとも 2 週間の安定用量は次のように定義されます。
- 薬物クラスの変更なし
- 総投与量の 20% 以下の増加または減少。すべての薬物クラスが許可されています
除外基準:
- 神経毒性のある化学療法の投与前に、または化学療法以外の原因による末梢神経障害と診断されている患者
- 研究登録前の6か月以内に血小板が50,000未満である、または
- -研究登録前の6か月以内に好中球数が500未満である
- -研究登録または病歴から12か月以内に診断された深部静脈血栓症（DVT）、または未治療の下肢DVT、骨転移、現在活動性の皮膚感染症、または現在治療分野に関与しているリンパ浮腫
- 登録時に妊娠している女性。妊娠は登録時に尿妊娠検査を使用して評価されます
- 糖尿病の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (脚のマッサージを毎週 3 回、4 週間)
患者は、患部の足とつま先から膝までの30分間にわたるマッサージ療法を週に3回、4週間にわたって受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
マッサージ療法を受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (脚のマッサージを毎週 2 回、6 週間)
患者は、患部の足とつま先から膝までの30分間にわたるマッサージ療法を週に2回、6週間にわたって受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
マッサージ療法を受ける
他の名前：
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実験的：グループ III (頭/首/肩のマッサージを毎週 3 回、4 週間)
患者は頭、首、肩に30分以上のマッサージ療法を週に3回、4週間受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
マッサージ療法を受ける
他の名前：
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実験的：グループ IV (頭/首/肩のマッサージを毎週 2 回、6 週間)
患者は週に2回、頭、首、肩に30分間のマッサージ療法を6週間受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
マッサージ療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキサリプラチン誘発性の慢性末梢神経障害患者に対する 2 つのマッサージ治療プロトコルの完了率
時間枠：10週間
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完了率は、各プロトコルにおける患者の可能な 12 回のうち完了した治療の平均数として定義されます。
平均値と標準偏差、および計算された 2 つのマッサージ スケジュールのそれぞれについて完了したマッサージ数の平均の 95% 信頼区間 (CI)。
2 サンプル t 検定を使用して、両側有意水準 0.05 を使用して 2 つのスケジュール間で完了したマッサージの数を比較しました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の質と強度
時間枠：10週目で
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痛みの質評価スケール (PQAS) によって測定されます。
10週間後のマッサージ治療の有効性を推定するために、PQASを従属変数として線形回帰を使用し、マッサージ部位とスケジュールを相互作用のある2つの二項独立変数とし、PQASのベースライン値などの適切な共変量を調整します。
経時的なマッサージ治療の有効性を評価するには、線形混合モデル (LMM) が使用されます。
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10週目で
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生活の質（QOL）
時間枠：最大10週間
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医療転帰調査ショートフォーム 36 によって測定されます。
ボンフェローニのアプローチを使用して複数の比較を調整しながら、アーム間のペアごとの比較が必要に応じて行われます。
同様の線形回帰分析と LMM 分析が QOL と機能の尺度に対して実行されます。
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最大10週間
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機能とバランス
時間枠：最大10週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト、シングル リム スタンス、およびアクティビティ固有のバランス信頼スケールによって測定されます。
ボンフェローニのアプローチを使用して複数の比較を調整しながら、アーム間のペアごとの比較が必要に応じて行われます。
同様の線形回帰分析と LMM 分析が QOL と機能の尺度に対して実行されます。
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最大10週間
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化学療法誘発性末梢神経障害に特に関連する症状
時間枠：最大10週間
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がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価 - 神経毒性バージョン 4 アンケートを使用して評価されます。
ボンフェローニのアプローチを使用して複数の比較を調整しながら、アーム間のペアごとの比較が必要に応じて行われます。
同様の線形回帰分析と LMM 分析が QOL と機能の尺度に対して実行されます。
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最大10週間
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ベースラインの治療期待
時間枠：ベースライン
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ベースライン治療の期待値は、10 週目に二次対策の予測因子として評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Lopez、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月9日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (推定)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。