Terapia de masaje para reducir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales o mamarias
17 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio piloto de masaje para la reducción de síntomas en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Este ensayo clínico estudia la terapia de masaje para reducir los problemas nerviosos inducidos por la quimioterapia (neuropatía periférica) que pueden causar dolor, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo en pacientes con tumores malignos gastrointestinales o mamarios.
La terapia de masaje puede ayudar a reducir los síntomas de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES; I. Comparar las tasas de finalización de dos protocolos de tratamiento de masaje (dos veces por semana durante 6 semanas versus tres veces por semana durante 4 semanas) para pacientes con neuropatía periférica crónica inducida por quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la eficacia inicial y las estimaciones del tamaño del efecto de los grupos de control de masaje específico del sitio (extremidades inferiores) dos veces versus tres veces por semana versus sitios de masaje alternativos (cabeza/cuello/hombro) en el tratamiento de la neuropatía periférica crónica inducida por quimioterapia en las extremidades inferiores.
II. Determinar la eficacia inicial y las estimaciones del tamaño del efecto del masaje sobre la calidad de vida del paciente y las pruebas de rendimiento funcional.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a una terapia de masaje de 30 minutos en las piernas afectadas en el pie y los dedos de los pies, terminando en la rodilla, tres veces por semana durante 4 semanas.
GRUPO II: Los pacientes se someten a una terapia de masaje de 30 minutos en las piernas afectadas en el pie y los dedos, terminando en la rodilla, dos veces por semana durante 6 semanas.
GRUPO III: Los pacientes se someten a una terapia de masaje de más de 30 minutos en la cabeza, el cuello y el hombro tres veces por semana durante 4 semanas.
GRUPO IV: Los pacientes se someten a una terapia de masaje de más de 30 minutos en la cabeza, el cuello y el hombro dos veces por semana durante 6 semanas.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las neoplasias malignas gastrointestinales en las que el paciente recibió oxaliplatino para el tratamiento del cáncer o neoplasias malignas de mama en las que los pacientes recibieron docetaxel o paclitaxel para el tratamiento del cáncer
- Mayor o igual a 6 meses desde el último tratamiento de quimioterapia
- Debe comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y seguir los requisitos del protocolo.
- Debe estar dispuesto a venir al campus principal de MD Anderson (Centro Médico de Texas) para una intervención
- Neuropatía de las extremidades inferiores por informe de paciente atribuible a oxaliplatino, docetaxel o paclitaxel (agente quimioterapéutico neurotóxico) según lo determinado por el historial del paciente de administración de agentes neurotóxicos y sin antecedentes de otras causas atribuibles, como neuropatía diabética
- Puntuación de neuropatía autoinformada por el paciente mayor o igual a 3 en una escala numérica de 0 a 10 y/o neuropatía de grado 2 o 3 (de acuerdo con la escala de calificación de 4 puntos de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer)
Dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio, el paciente debe recibir una dosis estable de medicamentos para el control de los síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN); durante al menos 2 semanas antes de la inscripción, la dosis estable se define como:
- Sin cambios en la clase de drogas
- Aumentos o disminuciones que sean menores o iguales al 20% de la dosis total; todas las clases de drogas están permitidas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neuropatía periférica previamente diagnosticada antes de la administración de quimioterapia neurotóxica o por causas distintas a la quimioterapia
- Plaquetas inferiores a 50 000 en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o
- Recuento de neutrófilos inferior a 500 en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Trombosis venosa profunda (TVP) diagnosticada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio o antecedentes o TVP en las extremidades inferiores no tratada, metástasis óseas, infección cutánea actualmente activa o linfedema que actualmente involucra el campo de tratamiento
- Mujeres que están embarazadas al momento de la inscripción; el embarazo se evaluará en el momento de la inscripción mediante una prueba de embarazo en orina
- Diagnóstico de diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (masaje de piernas 3 veces por semana durante 4 semanas)
Los pacientes se someten a terapia de masaje durante 30 minutos en las piernas afectadas en el pie y los dedos de los pies, terminando en la rodilla, tres veces por semana durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (masaje de piernas 2 veces por semana durante 6 semanas)
Los pacientes reciben terapia de masaje durante 30 minutos en las piernas afectadas en el pie y los dedos de los pies, terminando en la rodilla, dos veces por semana durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (masaje de cabeza/cuello/hombros 3 veces por semana durante 4 semanas)
Los pacientes se someten a una terapia de masaje de más de 30 minutos en la cabeza, el cuello y el hombro tres veces por semana durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
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Experimental: Grupo IV (masaje de cabeza/cuello/hombros 2 veces por semana durante 6 semanas)
Los pacientes se someten a una terapia de masaje de más de 30 minutos en la cabeza, el cuello y el hombro dos veces por semana durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de finalización de dos protocolos de tratamiento de masaje para pacientes con neuropatía periférica crónica inducida por oxaliplatino
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tasa de finalización definida como el número promedio de tratamientos completados de 12 posibles para pacientes en cada protocolo.
Media y desviación estándar, junto con un intervalo de confianza (IC) del 95 % de la media del número de masajes completados para cada uno de los dos programas de masaje calculados.
Prueba t de dos muestras utilizada para comparar la cantidad de masajes completados entre los dos horarios utilizando un nivel de significación bilateral de 0,05.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad e intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
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Se medirá mediante la Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS).
Para estimar la eficacia de los tratamientos de masaje a las 10 semanas, se utilizará la regresión lineal con PQAS como variable dependiente, siendo el lugar y el horario del masaje dos variables binarias independientes con interacción, ajustando las covariables apropiadas, como el valor inicial de PQAS.
Para evaluar la eficacia de los tratamientos de masaje a lo largo del tiempo, se utilizarán modelos mixtos lineales (LMM).
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A las 10 semanas
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se medirá mediante el Formulario breve 36 del Estudio de resultados médicos.
Las comparaciones por pares entre brazos se realizarán según convenga, ajustando las comparaciones múltiples utilizando el enfoque de Bonferroni.
Se llevarán a cabo análisis similares de regresión lineal y LMM para las medidas de calidad de vida y función.
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Hasta 10 semanas
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Función y equilibrio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se medirá mediante la prueba Timed Up and Go, la postura de un solo miembro y la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas.
Las comparaciones por pares entre brazos se realizarán según convenga, ajustando las comparaciones múltiples utilizando el enfoque de Bonferroni.
Se llevarán a cabo análisis similares de regresión lineal y LMM para las medidas de calidad de vida y función.
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Hasta 10 semanas
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Síntomas asociados específicamente con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se evaluará mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecological Oncology Group-neurotoxicity versión 4.
Las comparaciones por pares entre brazos se realizarán según convenga, ajustando las comparaciones múltiples utilizando el enfoque de Bonferroni.
Se llevarán a cabo análisis similares de regresión lineal y LMM para las medidas de calidad de vida y función.
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Hasta 10 semanas
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Expectativas de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas de tratamiento de referencia se evaluarán como predictor de las medidas secundarias en la semana 10.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0250 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00386 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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