Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massageterapi för att minska kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med gastrointestinala eller bröstmaligniteter

3 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av massage för symtomminskning vid kemoterapi-inducerad perifer neuropati

Denna kliniska prövning studerar massageterapi för att minska kemoterapi-inducerade nervproblem (perifer neuropati) som kan orsaka smärta, domningar, stickningar, svullnad eller muskelsvaghet i olika delar av kroppen hos patienter med gastrointestinala eller bröstmaligniteter. Massageterapi kan hjälpa till att minska kemoterapi-inducerade symtom på perifer neuropati och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL; I. Att jämföra avslutningsgraden för två massagebehandlingsprotokoll (två gånger i veckan i 6 veckor mot tre gånger i veckan i 4 veckor) för patienter med kronisk, kemoterapi-inducerad perifer neuropati.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den initiala effektiviteten och effektstorleksuppskattningarna av två gånger mot tre gånger i veckan platsspecifik (nedre extremitet) massage kontra alternativa massageställen (huvud/nacke/skuldra) kontrollgrupper vid behandling av kronisk, kemoterapiinducerad perifer neuropati i nedre extremiteter.

II. För att bestämma initial effekt och effektstorleksuppskattningar av massage på patientens livskvalitet och funktionella prestationstest.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till de drabbade benen vid foten och tårna, slutar vid knäet, tre gånger i veckan under 4 veckor.

GRUPP II: Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till de drabbade benen vid foten och tårna, slutar vid knäet, två gånger i veckan i 6 veckor.

GRUPP III: Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till huvud, nacke och axel tre gånger i veckan under 4 veckor.

GRUPP IV: Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till huvud, nacke och axel två gånger i veckan i 6 veckor.

Efter avslutad studie följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gastrointestinala maligniteter där patienten fått oxaliplatin för cancerbehandling eller bröstmaligniteter där patienter har fått docetaxel eller paklitaxel för cancerbehandling
  • Mer än eller lika med 6 månader från senaste kemoterapibehandling
  • Måste förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa protokollets krav
  • Måste vara villig att komma till MD Anderson Main Campus (Texas Medical Center) för intervention
  • Nedre extremitetsneuropati per patientrapport hänförlig till oxaliplatin, docetaxel eller paklitaxel (neurotoxiskt kemoterapeutiskt medel) som bestämts av patientens historia med administrering av neurotoxiska medel och ingen historia av andra hänförbara orsaker såsom diabetisk neuropati
  • Patientsjälvrapporterade neuropatipoäng större än eller lika med 3 på en 0 till 10 numerisk skala och/eller grad 2 eller 3 neuropati (enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4-poängs betygsskala)

  • Inom 2 veckor före studieregistreringen måste patienten ha en stabil dos av läkemedel för hantering av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) symtom; under minst 2 veckor före inskrivningen definieras stabil dos som:

    • Ingen förändring i läkemedelsklass
    • Ökar eller minskningar som är mindre än eller lika med 20 % av den totala dosen; alla drogklasser är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare diagnostiserad perifer neuropati före sin neurotoxiska kemoterapiadministration eller av andra orsaker än kemoterapi
  • Blodplättar mindre än 50 000 inom 6 månader före studieregistrering eller
  • Neutrofilantal mindre än 500 inom 6 månader före studieinskrivning
  • Djup ventrombos (DVT) diagnostiserad inom 12 månader efter inskrivning i studien eller historia eller obehandlad DVT i nedre extremiteter, benmetastaser, för närvarande aktiv hudinfektion eller lymfödem som för närvarande involverar behandlingsfältet
  • Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för inskrivningen; graviditet kommer att bedömas vid inskrivningen med hjälp av uringraviditetstest
  • Diagnos av diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (benmassage 3 gånger i veckan i 4 veckor)
Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till de drabbade benen vid foten och tårna, slutar vid knäet, tre gånger i veckan i 4 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Massage terapi
Genomgå massageterapi
Andra namn:
  • Massage
Experimentell: Grupp II (benmassage 2 gånger i veckan i 6 veckor)
Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till de drabbade benen vid foten och tårna, slutar vid knäet, två gånger i veckan i 6 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Massage terapi
Genomgå massageterapi
Andra namn:
  • Massage
Experimentell: Grupp III (huvud/nacke/axelmassage 3 gånger i veckan i 4 veckor)
Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till huvud, nacke och axel tre gånger i veckan i 4 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Massage terapi
Genomgå massageterapi
Andra namn:
  • Massage
Experimentell: Grupp IV (huvud/nacke/axelmassage 2 gånger i veckan i 6 veckor)
Patienter genomgår massagebehandling under 30 minuter till huvud, nacke och axel två gånger i veckan i 6 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Massage terapi
Genomgå massageterapi
Andra namn:
  • Massage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande av två massagebehandlingsprotokoll för patienter med kronisk, oxaliplatininducerad perifer neuropati
Tidsram: 10 veckor
Färdigställandegrad definieras som det genomsnittliga antalet avslutade behandlingar av 12 möjliga för patienter i varje protokoll. Medelvärde och standardavvikelse, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall (CI) av medelvärdet av antalet genomförda massage för vart och ett av de två beräknade massageschemana. Två-prov t-test används för att jämföra antalet genomförda massage mellan de två scheman med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet och intensitet av neuropatisk smärta
Tidsram: Vid 10 veckor
Kommer att mätas med Pain Quality Assessment Scale (PQAS). För att uppskatta effektiviteten av massagebehandlingarna efter 10 veckor kommer linjär regression att användas med PQAS som beroende variabel, massageplats och schema är två binärt oberoende variabler med interaktion, justering för lämpliga kovariater såsom baslinjevärdet för PQAS. För att bedöma effekten av massagebehandlingarna över tid kommer linjära blandade modeller (LMM) att användas.
Vid 10 veckor
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Kommer att mätas med Medical Outcomes Study Short Form 36. Parvisa jämförelser mellan armar kommer att göras när det är önskvärt, med justering för flera jämförelser med Bonferroni-metoden. Liknande linjär regression och LMM-analyser kommer att utföras för QOL och funktionsmått.
Upp till 10 veckor
Funktion och balans
Tidsram: Upp till 10 veckor
Kommer att mätas med Timed Up and Go-testet, Single Limb Stance och Activities-Specific Balance Confidence Scale. Parvisa jämförelser mellan armar kommer att göras när det är önskvärt, med justering för flera jämförelser med Bonferroni-metoden. Liknande linjär regression och LMM-analyser kommer att utföras för QOL och funktionsmått.
Upp till 10 veckor
Symtom specifikt associerade med kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Tidsram: Upp till 10 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecological Oncology Group-neurotoxicity version 4. Parvisa jämförelser mellan armar kommer att göras när det är önskvärt, med justering för flera jämförelser med Bonferroni-metoden. Liknande linjär regression och LMM-analyser kommer att utföras för QOL och funktionsmått.
Upp till 10 veckor
Baslinjebehandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
Baslinjebehandlingsförväntningar kommer att bedömas som en prediktor för de sekundära åtgärderna vid vecka 10.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0250 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00386 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera