Massagem Terapêutica na Redução da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Pacientes com Doenças Gastrointestinais ou Mamárias
17 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo piloto de massagem para redução de sintomas em neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Este ensaio clínico estuda a terapia de massagem na redução de problemas nervosos induzidos por quimioterapia (neuropatia periférica) que podem causar dor, dormência, formigamento, inchaço ou fraqueza muscular em diferentes partes do corpo em pacientes com malignidades gastrointestinais ou mamárias.
A terapia de massagem pode ajudar a reduzir os sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS; I. Comparar as taxas de conclusão de dois protocolos de tratamento de massagem (duas vezes por semana durante 6 semanas versus três vezes por semana durante 4 semanas) para pacientes com neuropatia periférica crônica induzida por quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a eficácia inicial e as estimativas do tamanho do efeito de grupos de controle de massagem específica de local (extremidade inferior) duas vezes versus três vezes por semana versus grupos de controle de local de massagem alternativo (cabeça/pescoço/ombro) no tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia de extremidade inferior crônica.
II. Determinar a eficácia inicial e as estimativas do tamanho do efeito da massagem na qualidade de vida do paciente e nos testes de desempenho funcional.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 grupos.
GRUPO I: Os pacientes são submetidos a massagem terapêutica durante 30 minutos nas pernas afetadas nos pés e dedos dos pés, terminando no joelho, três vezes por semana durante 4 semanas.
GRUPO II: Os pacientes são submetidos a massagem terapêutica durante 30 minutos nas pernas afetadas nos pés e dedos, terminando no joelho, duas vezes por semana durante 6 semanas.
GRUPO III: Os pacientes são submetidos a massagem terapêutica durante 30 minutos na cabeça, pescoço e ombro três vezes por semana durante 4 semanas.
GRUPO IV: Os pacientes são submetidos a massagem terapêutica durante 30 minutos na cabeça, pescoço e ombro duas vezes por semana durante 6 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as malignidades gastrointestinais em que o paciente recebeu oxaliplatina para tratamento de câncer ou malignidades de mama em que os pacientes receberam docetaxel ou paclitaxel para tratamento de câncer
- Maior ou igual a 6 meses desde o último tratamento quimioterápico
- Deve entender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e seguir os requisitos do protocolo
- Deve estar disposto a vir ao MD Anderson Main Campus (Texas Medical Center) para intervenção
- Neuropatia dos membros inferiores por relato de paciente atribuível a oxaliplatina, docetaxel ou paclitaxel (agente quimioterápico neurotóxico), conforme determinado pelo histórico do paciente de administração de agente neurotóxico e sem histórico de outras causas atribuíveis, como neuropatia diabética
- Pontuação de neuropatia relatada pelo paciente maior ou igual a 3 em uma escala numérica de 0 a 10 e/ou neuropatia de grau 2 ou 3 (de acordo com a escala de classificação de 4 pontos do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
Dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo, o paciente deve estar em uma dose estável de medicamentos para o tratamento dos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC); por pelo menos 2 semanas antes da inscrição, a dose estável é definida como:
- Nenhuma mudança na classe de drogas
- Aumentos ou diminuições menores ou iguais a 20% da dosagem total; todas as classes de drogas são permitidas
Critério de exclusão:
- Pacientes com neuropatia periférica previamente diagnosticada antes da administração de quimioterapia neurotóxica ou de outras causas que não a quimioterapia
- Plaquetas inferiores a 50.000 dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo ou
- Contagem de neutrófilos inferior a 500 dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Trombose venosa profunda (TVP) diagnosticada dentro de 12 meses após a inscrição no estudo ou história ou TVP de membros inferiores não tratada, metástases ósseas, infecção de pele atualmente ativa ou linfedema atualmente envolvendo o campo de tratamento
- Mulheres grávidas no momento da inscrição; a gravidez será avaliada na inscrição usando teste de gravidez de urina
- Diagnóstico de diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (massagem nas pernas 3 x semanais por 4 semanas)
Os pacientes passam por massagem terapêutica durante 30 minutos nas pernas afetadas nos pés e dedos dos pés, terminando no joelho, três vezes por semana durante 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Faça massoterapia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (massagem nas pernas 2 x semanais por 6 semanas)
Os pacientes são submetidos a massagem terapêutica durante 30 minutos nas pernas afetadas nos pés e dedos dos pés, terminando no joelho, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Faça massoterapia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III (massagem cabeça/pescoço/ombros 3 vezes por semana durante 4 semanas)
Os pacientes passam por massagem terapêutica durante 30 minutos na cabeça, pescoço e ombro três vezes por semana durante 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Faça massoterapia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo IV (massagem cabeça/pescoço/ombros 2 x semanais por 6 semanas)
Os pacientes passam por massagem terapêutica durante 30 minutos na cabeça, pescoço e ombro duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Faça massoterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de conclusão de dois protocolos de tratamento de massagem para pacientes com neuropatia periférica crônica induzida por oxaliplatina
Prazo: 10 semanas
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Taxa de conclusão definida como o número médio de tratamentos concluídos de 12 possíveis para pacientes em cada protocolo.
Média e desvio padrão, juntamente com um intervalo de confiança (CI) de 95% da média do número de massagens concluídas para cada um dos dois esquemas de massagem calculados.
Teste t de duas amostras usado para comparar o número de massagens concluídas entre os dois horários usando um nível de significância bilateral de 0,05.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade e intensidade da dor neuropática
Prazo: Com 10 semanas
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Será medido pela Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS).
Para estimar a eficácia dos tratamentos de massagem em 10 semanas, a regressão linear será usada com PQAS como variável dependente, local de massagem e horário sendo duas variáveis independentes binárias com interação, ajustando para covariáveis apropriadas, como o valor de linha de base de PQAS.
Para avaliar a eficácia dos tratamentos de massagem ao longo do tempo serão utilizados modelos lineares mistos (LMMs).
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Com 10 semanas
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 10 semanas
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Será medido pelo Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos.
Comparações pareadas entre os braços serão feitas conforme desejável, ajustando para comparações múltiplas usando a abordagem de Bonferroni.
Análises semelhantes de regressão linear e LMM serão realizadas para as medidas de qualidade de vida e função.
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Até 10 semanas
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Função e equilíbrio
Prazo: Até 10 semanas
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Será medido pelo teste Timed Up and Go, Single Limb Stance e Activity-Specific Balance Confidence Scale.
Comparações pareadas entre os braços serão feitas conforme desejável, ajustando para comparações múltiplas usando a abordagem de Bonferroni.
Análises semelhantes de regressão linear e LMM serão realizadas para as medidas de qualidade de vida e função.
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Até 10 semanas
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Sintomas associados especificamente à neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Até 10 semanas
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Será avaliado por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecological Oncology Group-neurotoxicity version 4.
Comparações pareadas entre os braços serão feitas conforme desejável, ajustando para comparações múltiplas usando a abordagem de Bonferroni.
Análises semelhantes de regressão linear e LMM serão realizadas para as medidas de qualidade de vida e função.
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Até 10 semanas
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Expectativas de tratamento de linha de base
Prazo: Linha de base
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As expectativas de tratamento de linha de base serão avaliadas como um preditor das medidas secundárias na semana 10.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias gastrointestinais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Massagem
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0250 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00386 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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