Massoterapia nella riduzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti con neoplasie gastrointestinali o mammarie
17 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio pilota sul massaggio per la riduzione dei sintomi nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Questo studio clinico studia la massoterapia per ridurre i problemi nervosi indotti dalla chemioterapia (neuropatia periferica) che possono causare dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare in diverse parti del corpo in pazienti con neoplasie gastrointestinali o mammarie.
La massoterapia può aiutare a ridurre i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI; I. Per confrontare i tassi di completamento di due protocolli di trattamento di massaggio (due volte alla settimana per 6 settimane rispetto a tre volte alla settimana per 4 settimane) per i pazienti con neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'efficacia iniziale e le stime della dimensione dell'effetto del massaggio sito specifico (estremità inferiore) due volte contro tre volte alla settimana rispetto ai gruppi di controllo del sito di massaggio alternativo (testa / collo / spalle) nel trattamento della neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia degli arti inferiori.
II. Per determinare l'efficacia iniziale e le stime della dimensione dell'effetto del massaggio sulla qualità della vita del paziente e sui test delle prestazioni funzionali.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 4 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti si sottopongono a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alle gambe colpite ai piedi e alle dita dei piedi, terminando al ginocchio, tre volte alla settimana per 4 settimane.
GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alle gambe colpite ai piedi e alle dita dei piedi, terminando al ginocchio, due volte alla settimana per 6 settimane.
GRUPPO III: i pazienti si sottopongono a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alla testa, al collo e alla spalla tre volte alla settimana per 4 settimane.
GRUPPO IV: i pazienti si sottopongono a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alla testa, al collo e alla spalla due volte alla settimana per 6 settimane.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i tumori maligni gastrointestinali in cui il paziente ha ricevuto oxaliplatino per il trattamento del cancro o i tumori maligni della mammella in cui i pazienti hanno ricevuto docetaxel o paclitaxel per il trattamento del cancro
- Maggiore o uguale a 6 mesi dall'ultimo trattamento chemioterapico
- Deve comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto e seguire i requisiti del protocollo
- Deve essere disposto a venire al MD Anderson Main Campus (Texas Medical Center) per l'intervento
- Neuropatia degli arti inferiori per rapporto del paziente attribuibile a oxaliplatino, docetaxel o paclitaxel (agente chemioterapico neurotossico) come determinato dalla storia del paziente di somministrazione di agenti neurotossici e nessuna storia di altre cause attribuibili come la neuropatia diabetica
- Punteggio di neuropatia auto-riferito dal paziente maggiore o uguale a 3 su una scala numerica da 0 a 10 e/o neuropatia di grado 2 o 3 (secondo la scala di classificazione a 4 punti del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
Entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio, il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci per la gestione dei sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN); per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento la dose stabile è definita come:
- Nessun cambiamento nella classe del farmaco
- Aumenti o diminuzioni inferiori o uguali al 20% del dosaggio totale; sono consentite tutte le classi di farmaci
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neuropatia periferica precedentemente diagnosticata prima della loro somministrazione di chemioterapia neurotossica o per cause diverse dalla chemioterapia
- Piastrine inferiori a 50.000 entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio o
- Conta dei neutrofili inferiore a 500 entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Trombosi venosa profonda (TVP) diagnosticata entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio o anamnesi o TVP degli arti inferiori non trattata, metastasi ossee, infezione cutanea attualmente attiva o linfedema che coinvolge attualmente il campo di trattamento
- Donne in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione; la gravidanza sarà valutata all'arruolamento mediante test di gravidanza sulle urine
- Diagnosi di diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (massaggio alle gambe 3 volte a settimana per 4 settimane)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alle gambe colpite ai piedi e alle dita dei piedi, terminando al ginocchio, tre volte alla settimana per 4 settimane.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti alla massoterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (massaggio alle gambe 2 volte alla settimana per 6 settimane)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alle gambe colpite ai piedi e alle dita dei piedi, terminando al ginocchio, due volte alla settimana per 6 settimane.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti alla massoterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo III (massaggio testa/collo/spalle 3 volte alla settimana per 4 settimane)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alla testa, al collo e alla spalla tre volte alla settimana per 4 settimane.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti alla massoterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo IV (massaggio testa/collo/spalle 2 volte alla settimana per 6 settimane)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di massaggio per oltre 30 minuti alla testa, al collo e alla spalla due volte alla settimana per 6 settimane.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti alla massoterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di completamento di due protocolli di trattamento di massaggio per pazienti con neuropatia periferica cronica indotta da oxaliplatino
Lasso di tempo: 10 settimane
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Tasso di completamento definito come il numero medio di trattamenti completati su un possibile 12 per i pazienti in ciascun protocollo.
Media e deviazione standard, insieme a un intervallo di confidenza (IC) al 95% della media del numero di massaggi completati per ciascuno dei due programmi di massaggio calcolati.
Test t a due campioni utilizzato per confrontare il numero di massaggi completati tra i due programmi utilizzando un livello di significatività di 0,05 a due code.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità e intensità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: A 10 settimane
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Sarà misurato dalla scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS).
Per stimare l'efficacia dei trattamenti di massaggio a 10 settimane, verrà utilizzata la regressione lineare con PQAS come variabile dipendente, il sito di massaggio e il programma sono due variabili binarie indipendenti con interazione, aggiustando per covariate appropriate come il valore di base di PQAS.
Per valutare l'efficacia dei trattamenti di massaggio nel tempo verranno utilizzati modelli misti lineari (LMM).
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A 10 settimane
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Sarà misurato dal Medical Outcomes Study Short Form 36.
I confronti a coppie tra le braccia saranno fatti come desiderabile, aggiustando per confronti multipli usando l'approccio di Bonferroni.
Analoghe analisi di regressione lineare e LMM saranno effettuate per le misure di QOL e di funzione.
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Fino a 10 settimane
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Funzione ed equilibrio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Sarà misurato dal test Timed Up and Go, Single Limb Stance e Activity-Specific Balance Confidence Scale.
I confronti a coppie tra le braccia saranno fatti come desiderabile, aggiustando per confronti multipli usando l'approccio di Bonferroni.
Analoghe analisi di regressione lineare e LMM saranno effettuate per le misure di QOL e di funzione.
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Fino a 10 settimane
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Sintomi associati specificamente alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Verrà valutato utilizzando il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro/Ginecological Oncology Group-neurotossicità versione 4.
I confronti a coppie tra le braccia saranno fatti come desiderabile, aggiustando per confronti multipli usando l'approccio di Bonferroni.
Analoghe analisi di regressione lineare e LMM saranno effettuate per le misure di QOL e di funzione.
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Fino a 10 settimane
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Aspettative di trattamento di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Le aspettative di trattamento al basale saranno valutate come predittori delle misure secondarie alla settimana 10.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Lopez, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2015
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie gastrointestinali
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0250 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00386 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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